Badanie oceniające wpływ MK-4305 następnego dnia na wydajność jazdy (MK-4305-035 AM1)
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny wpływu MK-4305 następnego dnia na zdolność prowadzenia pojazdów przez zdrowe osoby w starszym wieku
Jest to badanie mające na celu ocenę resztkowego wpływu MK-4305 następnego dnia na wydajność jazdy po autostradzie u zdrowych, nie starszych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haarlem, Holandia, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę partnera na stosowanie) akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od co najmniej 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez cały czas trwania badania
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m^2
- Posiada prawo jazdy ważne od co najmniej 3 lat i średnio co najmniej 5000 km/rok w ciągu ostatnich 3 lat
- Potrafi prowadzić pojazd z manualną skrzynią biegów i jest gotowy do jazdy po autostradzie
- Ocenia się, że jest zdrowy
- Ma regularny rytm snu
- Nie jest niedowidzący
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię uporczywych zaburzeń snu
- Ma chorobę neurologiczną / upośledzenie funkcji poznawczych
- Ma historię katapleksji
- Jest stałym użytkownikiem środków uspokajająco-nasennych
- Jest uczulony na zopiklon
- Podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów i będzie podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych przez cały czas trwania studiów
- Pracuje na nocną zmianę i nie jest w stanie uniknąć pracy na nocną zmianę w ciągu 1 tygodnia przed każdą wizytą zabiegową
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Nie kwalifikuje się jako biegły kierowca zgodnie z oceną instruktorów jazdy na egzaminie praktycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-4305 40 mg
Dzień 1 i Dzień 8 - 4 x 10 mg MK-4305 i 1 x 7,5 mg zopiklonu w dużym stopniu odpowiadające placebo; Dni 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
|
4 tabletki 10 mg MK-4305
Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
|
|
Eksperymentalny: MK-4305 20 mg
Dzień 1 i Dzień 8 - 2 x 10 mg MK-4305 i 2 x 10 mg MK-4305 pasujące do placebo i 1 x 7,5 mg zopiklonu w zupełności pasujące do placebo; Dni 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 i 2 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo
|
Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
2 tabletki 10 mg MK-4305
Pasujące placebo dla MK-4305
|
|
Aktywny komparator: Zopiklon 7,5 mg
Dzień 1 i Dzień 8 - 1 x 7,5 mg zopiklonu i 4 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo; Dni 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo
|
Pasujące placebo dla MK-4305
1 tabletka zopiklonu 7,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dzień 1 i Dzień 8 - 4 x 10 mg MK-4305 pasujące do placebo i 1 x 7,5 mg zopiklonu całkowicie pasujące do placebo; Dni 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo
|
Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Pasujące placebo dla MK-4305
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między MK-4305 a placebo
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między zopiklonem a placebo
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między MK-4305 a placebo
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Dzień 9
|
|
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między zopiklonem a placebo
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Dzień 9
|
|
Średnie odchylenie standardowe prędkości (SDS) podczas jazdy po autostradzie (MK-4305 w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
|
Dzień 2 i Dzień 9
|
|
Test uczenia się słów (MK-4305 kontra placebo)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
|
Dzień 2 i Dzień 9
|
|
Obszar kołysania ciała: obszar elipsy 95% ufności obejmującej środek nacisku (A95) (MK-4305 w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
|
Dzień 2 i Dzień 9
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce
|
Do 14 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce
|
Do 14 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4305-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .