Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające dożylne wlewy tygecykliny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie I fazy oceniające tolerancję i aktywność biologiczną dożylnych infuzji tygecykliny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy tygecyklina jest bezpieczna i jaka dawka jest najskuteczniejsza w leczeniu chorych na ostrą białaczkę szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające i oporne na leczenie nowotwory hematologiczne słabo reagują na standardowe leczenie i wiążą się ze złym rokowaniem. Na przykład nawrotowa ostra białaczka szpikowa (AML) jest wysoce agresywną i oporną chorobą, szczególnie gdy wiąże się z czasem trwania pierwszej pełnej odpowiedzi (CR) krótszym niż 12 miesięcy. Zatem istnieje pilna potrzeba opracowania nowych środków w nawrotowych i opornych na leczenie hematologicznych nowotworach złośliwych, takich jak ostra białaczka. U pacjentów w podeszłym wieku, gdzie tolerancja agresywnej terapii indukcyjnej jest często słaba, a możliwości wyleczenia, takie jak przeszczep szpiku kostnego HSCT, nie są dostępne, potrzeba skutecznych, nieagresywnych schematów leczenia AML jest jeszcze większa.

Tygecyklina jest glicylocykliną, pochodną tetracykliny. Tygecyklina jest obecnie wskazana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skórnych oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy I dotyczącym zwiększania dawki tygecykliny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niekwalifikujących się do chemioterapii indukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie AML, w przypadku której wyczerpano wszystkie potencjalnie lecznicze lub standardowe opcje terapii ratunkowej; LUB AML bez wcześniejszego leczenia, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii indukcyjnej określonej jako wiek > lub równy 80 lub wiek > 70 z cytogenetyką niskiego ryzyka (3 lub więcej nieprawidłowości, -5/del(5q), nieprawidłowości 3q lub -7) lub stabilne choroby współistniejące, które wykluczałyby chemioterapię indukcyjną, takie jak oczekiwana LVEF poniżej 40% i/lub DlCO poniżej 60%
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wartości biochemiczne w następującym zakresie
  • Kreatynina w surowicy <2x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita <1,5x górna granica normy
  • AspAT i ALT <2x górna granica normy
  • Powrót do zdrowia po toksyczności niehematologicznej po wcześniejszej chemioterapii
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na tetracyklinę lub minocyklinę
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Jednoczesne stosowanie linezolidu lub chloramfenikolu, o których wiadomo, że hamują syntezę białek mitochondrialnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane aktywne zaangażowanie OUN w AML
  • Objawy neurologiczne związane z niekontrolowanymi chorobami lub niewyjaśnionymi przyczynami
  • Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z badaniem
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej chemioterapii innej niż hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby krążących blastów. Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone, ale tylko w pierwszym cyklu terapii
  • Wcześniejsza terapia tygecykliną jako lek przeciwnowotworowy lub jakiekolwiek stosowanie leku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie innej eksperymentalnej terapii przeciwbiałaczkowej w ciągu 14 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tygecyklina
Lek: Tygecyklina

Postać dawkowania: godzinny wlew dożylny Poziomy dawkowania, częstotliwość, czas trwania: (cykle 3-tygodniowe)

  • Poziom 1: 50 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 2: 100 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 3: 150 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 4: 200 mg dziennie x 10 dawek 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 5: 250 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 6: 300 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 7: 350 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana zgodnie z CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Sprawdzane podczas każdej wizyty i oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
Sprawdzane podczas każdej wizyty i oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi tygecykliny na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu w czasie trwania badania
Ocena szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili, liczba płytek krwi
Oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu w czasie trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZM-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Tygecyklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj