Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja in vitro testów Elispot komórek B

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Anat Tambur, Northwestern University

Faza 1, zainicjowana badawczo, standaryzacja in vitro testów Elispot komórek B

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ lekarz prowadzący badanie próbuje opracować nowy test, który pomoże lekarzom transplantologom monitorować pacjentów z wysokim panelem reaktywnych przeciwciał (PRA). Test byłby używany do monitorowania PRA pacjentów, gdy lekarze próbują go obniżyć w procesie znanym jako odczulanie. Odczulanie obniża wysoki poziom PRA i umożliwia pacjentom otrzymywanie przeszczepów. Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę i optymalizację wykorzystania nowego testu laboratoryjnego do wykrywania i mierzenia funkcjonowania układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczulenie na antygeny HLA jest główną barierą w transplantacji narządów miąższowych. Obecnie uczulenie na HLA jest monitorowane poprzez testowanie surowicy pacjentów z panelem antygenów HLA (niezależnie od tego, czy będą one prezentowane na powierzchni komórek, czy na matrycach fazy stałej) i obliczanie % odpowiedzi pozytywnych. Taki wynik wskazuje na względną szerokość sensytyzacji, ale nie na jej „głębokość” – względną siłę swoistych przeciwciał, ani nie dostarcza żadnych informacji dotyczących komórek B pamięci/komórek plazmatycznych, które mogą wytwarzać specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko HLA.

Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę i optymalizację wykorzystania testu in vitro do zliczenia limfocytów B wytwarzających przeciwciała swoiste dla ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA). Proponowany test opiera się na zasadach stosowanych do zliczania specyficznych limfocytów T pamięci produkujących cytokiny - test ELISPOT. Badacze używają obecnie testu ELISPOT komórek T w naszym laboratorium.

Badacze są przekonani, że proponowany test zapewni biologicznie istotne pomiary odporności, które są kluczowe dla długoterminowego wyniku przeszczepu u wysoce uczulonych pacjentów.

Pacjenci wysoce uczuleni obejmują grupę pacjentów wysokiego ryzyka wśród biorców przeszczepów. Proponowany test ma na celu przewidywanie losu komórek pamięci i komórek plazmatycznych produkujących (lub zdolnych do wytwarzania) DSA. Tym samym powinno pozwolić na przewidywanie i wczesne wykrycie aktywacji humoralnego ramienia układu immunologicznego, w szczególności przeciwko dawcy. To z kolei może skłonić do wczesnej interwencji i zachowania alloprzeszczepu. Trzy probówki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, w odstępie 8-12 tygodni, podczas wizyt dializacyjnych w klinice lub standardowej opiece po optymalizacji. Osoby poddawane odczulaniu będą miały trzy probówki krwi pobierane siedem razy w ciągu dwóch lat do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z listy oczekujących na przeszczep nerki, trzustki lub serca w wieku > lub = do 18 lat i dowolnej płci. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie, formularz świadomej zgody, proces HIPPA i być gotowi do wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być umieszczeni na liście do przeszczepu narządów miąższowych w NU/NMH
  • Pacjenci powinni mieć > lub = do 18 lat, dowolnej płci
  • Pacjenci powinni mieć historię wcześniejszego uczulenia na antygeny HLA
  • Pacjenci powinni mieć udokumentowaną specyficzność przeciwciał, którą wcześniej przetestowano w laboratorium immunologii transplantacyjnej w NU
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć badanie, zgody, proces HIPAA i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby bez historii uczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krew: w trakcie odczulania
Osoby po przeszczepie oddają krew w określonych punktach czasowych. Uczulenie na antygeny HLA stanowi barierę dla przeszczepu. Kilka instytucji w USA ma protokoły odczulania, w których pacjenci są leczeni immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) i plazmaferezą (PP) w celu obniżenia poziomu krążących przeciwciał skierowanych przeciwko HLA. Laboratoria dostarczają lekarzom informacji na temat poziomów krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Wyniki te są głównym wskaźnikiem, czy należy przystąpić do przeszczepu. Jednak nie podano żadnych informacji na temat losu komórek B, które wytwarzają DSA.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra), 7 razy (w sumie 210 ml do badania) we wskazanych punktach czasowych: 1) rejestracja, 2) przewidywany punkt środkowy odczulania, 3) przed przeszczepem, 4) trzy miesiące po przeszczepie, 5) sześć miesięcy po przeszczepie, 6) 12 miesięcy po przeszczepie i 7) 24 miesiące po przeszczepie.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra) dwukrotnie (łącznie 60 ml do badania), w odstępie 8-12 tygodni. Może być narysowany podczas wizyty w klinice lub oddzielnej standardowej wizyty dializacyjnej.
Krew: NIE w trakcie odczulania
Osoby po przeszczepie oddają krew w określonych punktach czasowych. Uczulenie na antygeny HLA stanowi barierę dla przeszczepu. Kilka amerykańskich instytucji ma protokoły odczulania, w których pacjenci są leczeni immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) i plazmaferezą (PP) w celu obniżenia poziomu krążących przeciwciał skierowanych przeciwko HLA. Laboratoria dostarczają lekarzom informacji na temat poziomów krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Wyniki te są głównym wskaźnikiem, czy należy przystąpić do przeszczepu. Jednak nie podano żadnych informacji na temat losu komórek B, które wytwarzają DSA.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra), 7 razy (w sumie 210 ml do badania) we wskazanych punktach czasowych: 1) rejestracja, 2) przewidywany punkt środkowy odczulania, 3) przed przeszczepem, 4) trzy miesiące po przeszczepie, 5) sześć miesięcy po przeszczepie, 6) 12 miesięcy po przeszczepie i 7) 24 miesiące po przeszczepie.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra) dwukrotnie (łącznie 60 ml do badania), w odstępie 8-12 tygodni. Może być narysowany podczas wizyty w klinice lub oddzielnej standardowej wizyty dializacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowanie testu in vitro w celu zliczenia komórek B pamięci specyficznych dla HLA w celu monitorowania skuteczności protokołów odczulania.
Ramy czasowe: Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Limfocyty B zostaną przetestowane pod kątem ich zdolności do wytwarzania przeciwciał IgG i tężcowych (jako kontrole) oraz przeciwciał specyficznych dla HLA odpowiadających tym wykrytym w teście przepływowym PRA. U osób nie poddawanych odczulaniu, 3 probówki (30 ml) krwi zostaną pobrane dwukrotnie (łącznie pobrane 60 ml krwi) w odstępie 8-12 tygodni. U osób poddawanych odczulaniu pobiera się 3 probówki (30 ml) krwi w 7 punktach; rekrutacja, przewidywany punkt środkowy odczulania, przed przeszczepem, 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie (łącznie pobrano 210 ml krwi).
Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zależności między siłą przeciwciał mierzoną metodą cytometrii przepływowej a liczbą limfocytów B pamięci w krążeniu wysoce uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep narządu lub poddawanych procedurom odczulania w celu ułatwienia przeszczepu narządu.
Ramy czasowe: Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Limfocyty B będą testowane niestymulowane lub stymulowane koktajlem CpG, anty-CD40-L, IL-10 i IL-4.
Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Inny identyfikator: Northwestern University Internal Tracking Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczulenie na przeszczep

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj