Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania OSI-906 i sorafenibu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

19 października 2017 zaktualizowane przez: Bassel El-Rayes, Emory University

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia nowego badanego leku (OSI-906) ze standardowym lekiem (sorafenibem) na kontrolę raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego). Sorafenib (nazwa handlowa Nexavar®) to lek zarejestrowany do leczenia zaawansowanego raka wątroby. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych wokół guza. OSI-906 to eksperymentalny środek, który działa poprzez hamowanie wpływu hormonu wzrostu na raka. Nieznane jest bezpieczeństwo i skuteczność łączenia OSI-906 i sorafenibu w leczeniu raka wątroby. Obecne badanie potwierdzi bezpieczeństwo połączenia u pierwszych sześciu pacjentów i oceni działanie połączenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

Ponadto badanie będzie miało na celu pobranie próbek krwi od pacjentów w celu oceny poziomu OSI-906 u pacjentów otrzymujących połączenie tych dwóch leków. W badaniu zostaną również zebrane próbki guza w celu oceny markerów, które mogą przewidzieć, u którego pacjenta kombinacja jest skuteczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa połączenia OSI-906 i sorafenibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Pacjenci będą leczeni w grupach trzyosobowych pełną dawką sorafenibu i OSI-906. Jeśli nie zaobserwujemy żadnych istotnych skutków ubocznych, to trzech dodatkowych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa kombinacji (ewentualnie po pierwszych sześciu pacjentach) badanie będzie kontynuowane z regularnym naliczaniem. Pacjenci otrzymają leczenie doustnie i zostaną poddani ocenie na podstawie badania fizykalnego, badań krwi i obrazowania. Jeśli rak jest dobrze kontrolowany, a terapia dobrze tolerowana, pacjenci będą kontynuować badanie. Jeśli działania niepożądane są znaczące lub guz zaczyna się powiększać lub pacjent chce przerwać terapię, wówczas pacjent zostanie wycofany z badania.

Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu badanego czynnika we krwi. Zostaną również przeanalizowane próbki guza pacjenta w celu oceny markerów, które mogą przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalnym, histologicznym rozpoznaniem HCC, których choroba nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub regionalnemu.
  • Wcześniej dozwolone leczenie: zabieg chirurgiczny, terapia regionalna (jeżeli od terapii upłynęło więcej niż 6 tyg., a poza leczonym obszarem występuje zmiana wskaźnikowa lub wyraźne oznaki progresji w leczonej zmianie) lub uzupełniająca sorafenib (w przypadku nawrotu choroby) ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego).
  • Pacjent z marskością wątroby musi mieć ocenę Childs-Pugh A lub B7.
  • Stan wydajności 0-2.
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów: hemoglobina > 9,0 mg/dl; liczba granulocytów > 1 000/mm³, płytki krwi > 40 000/mm³, aminotransferaza alaninowa (AlAT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) do 5-krotności górnej granicy normy, fosfatazy alkalicznej obowiązującej w danej placówce <4-krotności górnej granicy normy i stężenia kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl.
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym (tj. po menopauzie krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszaną histologią lub wariantem włóknisto-płytkowym.
  • Glukoza na czczo >150 mg/dl i jakakolwiek wcześniejsza cukrzyca.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 obecnie wymagający leczenia insulinotropowego lub insuliny.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms na początku badania.
  • Jednoczesne leki wydłużające odstęp QTc.
  • Poważna choroba serca zdefiniowana jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa 2 lub wyższa według NYHA) lub czynna choroba wieńcowa (MI w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne aktywne infekcje.
  • Encefalopatia.
  • Niekontrolowane wodobrzusze zdefiniowane jako objawowe wodobrzusze niekontrolowane za pomocą leków moczopędnych.
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu mniej niż jednego roku od włączenia do badania.
  • Używanie leków, o których wiadomo, że powodują Torsades de Pointes (TdP), jest zabronione w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2, takich jak cyprofloksacyna i fluwoksamina. Inne słabsze inhibitory/induktory CYP1A2 nie są wykluczone.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sorafenib i OSI-906
Jest to jednoramienne badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny wpływu dodania OSI-906 do sorafenibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa schematu u pierwszych sześciu pacjentów.
Lek: Sorafenib i OSI-906
Sorafenib – 400 mg dwa razy dziennie OSI-906 – 150 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skanów MRI/CT ze skanami przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę liczby pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby (mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Ocena punktu końcowego progresji choroby będzie przeprowadzana co 2 miesiące za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Uczestnicy pozostaną w badaniu, dopóki nie pojawią się dowody na postęp choroby lub nieakceptowalne skutki uboczne. Przewiduje się, że okres ten będzie trwał średnio 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
Oceń odsetek uczestników leczonych OSI-906 i sorafenibem, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
28 dni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OSI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami