Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania OSI-906 i sorafenibu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

19 października 2017 zaktualizowane przez: Bassel El-Rayes, Emory University

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia nowego badanego leku (OSI-906) ze standardowym lekiem (sorafenibem) na kontrolę raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego). Sorafenib (nazwa handlowa Nexavar®) to lek zarejestrowany do leczenia zaawansowanego raka wątroby. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych wokół guza. OSI-906 to eksperymentalny środek, który działa poprzez hamowanie wpływu hormonu wzrostu na raka. Nieznane jest bezpieczeństwo i skuteczność łączenia OSI-906 i sorafenibu w leczeniu raka wątroby. Obecne badanie potwierdzi bezpieczeństwo połączenia u pierwszych sześciu pacjentów i oceni działanie połączenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

Ponadto badanie będzie miało na celu pobranie próbek krwi od pacjentów w celu oceny poziomu OSI-906 u pacjentów otrzymujących połączenie tych dwóch leków. W badaniu zostaną również zebrane próbki guza w celu oceny markerów, które mogą przewidzieć, u którego pacjenta kombinacja jest skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa połączenia OSI-906 i sorafenibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Pacjenci będą leczeni w grupach trzyosobowych pełną dawką sorafenibu i OSI-906. Jeśli nie zaobserwujemy żadnych istotnych skutków ubocznych, to trzech dodatkowych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa kombinacji (ewentualnie po pierwszych sześciu pacjentach) badanie będzie kontynuowane z regularnym naliczaniem. Pacjenci otrzymają leczenie doustnie i zostaną poddani ocenie na podstawie badania fizykalnego, badań krwi i obrazowania. Jeśli rak jest dobrze kontrolowany, a terapia dobrze tolerowana, pacjenci będą kontynuować badanie. Jeśli działania niepożądane są znaczące lub guz zaczyna się powiększać lub pacjent chce przerwać terapię, wówczas pacjent zostanie wycofany z badania.

Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu badanego czynnika we krwi. Zostaną również przeanalizowane próbki guza pacjenta w celu oceny markerów, które mogą przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalnym, histologicznym rozpoznaniem HCC, których choroba nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub regionalnemu.
  • Wcześniej dozwolone leczenie: zabieg chirurgiczny, terapia regionalna (jeżeli od terapii upłynęło więcej niż 6 tyg., a poza leczonym obszarem występuje zmiana wskaźnikowa lub wyraźne oznaki progresji w leczonej zmianie) lub uzupełniająca sorafenib (w przypadku nawrotu choroby) ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego).
  • Pacjent z marskością wątroby musi mieć ocenę Childs-Pugh A lub B7.
  • Stan wydajności 0-2.
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów: hemoglobina > 9,0 mg/dl; liczba granulocytów > 1 000/mm³, płytki krwi > 40 000/mm³, aminotransferaza alaninowa (AlAT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) do 5-krotności górnej granicy normy, fosfatazy alkalicznej obowiązującej w danej placówce <4-krotności górnej granicy normy i stężenia kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl.
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym (tj. po menopauzie krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszaną histologią lub wariantem włóknisto-płytkowym.
  • Glukoza na czczo >150 mg/dl i jakakolwiek wcześniejsza cukrzyca.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 obecnie wymagający leczenia insulinotropowego lub insuliny.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms na początku badania.
  • Jednoczesne leki wydłużające odstęp QTc.
  • Poważna choroba serca zdefiniowana jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa 2 lub wyższa według NYHA) lub czynna choroba wieńcowa (MI w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne aktywne infekcje.
  • Encefalopatia.
  • Niekontrolowane wodobrzusze zdefiniowane jako objawowe wodobrzusze niekontrolowane za pomocą leków moczopędnych.
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu mniej niż jednego roku od włączenia do badania.
  • Używanie leków, o których wiadomo, że powodują Torsades de Pointes (TdP), jest zabronione w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2, takich jak cyprofloksacyna i fluwoksamina. Inne słabsze inhibitory/induktory CYP1A2 nie są wykluczone.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib i OSI-906
Jest to jednoramienne badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny wpływu dodania OSI-906 do sorafenibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa schematu u pierwszych sześciu pacjentów.
Lek: Sorafenib i OSI-906
Sorafenib – 400 mg dwa razy dziennie OSI-906 – 150 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skanów MRI/CT ze skanami przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę liczby pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby (mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Ocena punktu końcowego progresji choroby będzie przeprowadzana co 2 miesiące za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Uczestnicy pozostaną w badaniu, dopóki nie pojawią się dowody na postęp choroby lub nieakceptowalne skutki uboczne. Przewiduje się, że okres ten będzie trwał średnio 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
Oceń odsetek uczestników leczonych OSI-906 i sorafenibem, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
28 dni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Sorafenib i OSI-906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj