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Uno studio di fase II di OSI-906 e Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato

19 ottobre 2017 aggiornato da: Bassel El-Rayes, Emory University

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione di un nuovo farmaco sperimentale (OSI-906) con un farmaco standard (sorafenib) sul controllo del cancro al fegato (cancro epatocellulare). Sorafenib (nome commerciale Nexavar®) è un farmaco approvato per il trattamento del carcinoma epatico avanzato. Funziona bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni attorno al tumore. OSI-906 è un agente sperimentale che agisce inibendo gli effetti di un ormone della crescita sul cancro. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di OSI-906 e sorafenib nel trattamento del rischio di cancro al fegato non sono note. L'attuale studio confermerà la sicurezza della combinazione nei primi sei pazienti e valuterà l'attività della combinazione nei pazienti con carcinoma epatico avanzato.

Inoltre, lo studio mirerà a raccogliere campioni di sangue da pazienti per valutare il livello di OSI-906 nei pazienti che ricevono la combinazione dei due farmaci. Lo studio raccoglierà anche campioni del tumore per valutare i marcatori in grado di prevedere in quale paziente la combinazione è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è innanzitutto quello di valutare la sicurezza della combinazione di OSI-906 e sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). I pazienti saranno trattati in gruppi di tre con sorafenib a dose piena e OSI-906. Se non osserviamo effetti collaterali significativi, altri tre pazienti verranno trattati allo stesso livello di dose. Dopo aver confermato la sicurezza della combinazione (possibilmente dopo i primi sei pazienti) lo studio procederà con regolare maturazione. I pazienti riceveranno i trattamenti per via orale e saranno valutati mediante esame fisico, analisi del sangue e imaging. Se il cancro è ben controllato e la terapia è ben tollerata, i pazienti continueranno il processo. Se gli effetti collaterali sono significativi o il tumore inizia a crescere o il paziente desidera interrompere la terapia, il paziente in quel momento verrà sospeso dal processo.

Lo studio raccoglierà campioni di sangue per valutare il livello dell'agente sperimentale nel sangue. Verranno analizzati anche i campioni del tumore del paziente per valutare i marcatori che possono prevedere chi beneficia del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica misurabile di HCC e la cui malattia non è suscettibile di terapia chirurgica o regionale.
  • Terapia precedente consentita: intervento chirurgico, terapia regionale (se sono trascorse più di 6 settimane dalla terapia e se è presente una lesione indicatrice al di fuori dell'area trattata o se vi è una chiara evidenza di progressione nella lesione trattata) o sorafenib adiuvante (se la malattia è recidivata più di 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante).
  • Il paziente con cirrosi deve avere un punteggio Childs-Pugh di A o B7.
  • Performance status di 0-2.
  • Requisiti funzionali degli organi: emoglobina > 9,0 mg/dl; conta dei granulociti > 1.000/mm³ , piastrine > 40.000/mm³ , alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) fino a 5 volte il limite superiore istituzionale della fosfatasi alcalina < 4 volte il limite superiore istituzionale della norma e della creatinina sierica < 2mg/dl.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (ovvero, in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologia mista o variante fibrolamellare.
  • Glicemia a digiuno > 150 mg/dl e qualsiasi precedente storia di diabete.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che attualmente richiedono terapia insulinotropica o insulinica.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec al basale.
  • Farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QTc.
  • - Malattia cardiaca significativa definita come: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 2 o superiore) o malattia coronarica attiva (IM entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Gravi infezioni attive.
  • Encefalopatia.
  • Ascite incontrollata definita come ascite sintomatica non controllata con trattamenti diuretici.
  • - Secondo tumore maligno primario attivo ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato entro meno di un anno dall'arruolamento nello studio.
  • L'uso di droghe che hanno un rischio noto di causare Torsades de Pointes (TdP) è vietato entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Uso dei potenti inibitori del CYP1A2 come la ciprofloxacina e la fluvoxamina. Altri inibitori/induttori del CYP1A2 meno potenti non sono esclusi.
  • - Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorafenib e OSI-906
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'effetto dell'aggiunta di OSI-906 a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del regime nei primi sei pazienti.
Droga: Sorafenib e OSI-906
Sorafenib - 400 mg due volte al giorno OSI-906 - 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra scansioni MRI/TC e scansioni pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia sarà misurata valutando il numero di pazienti che non hanno progressione della malattia (misurata mediante TAC o risonanza magnetica) 5 mesi dopo l'inizio del trattamento. La valutazione dell'endpoint della progressione della malattia verrà eseguita ogni 2 mesi utilizzando la TC o la risonanza magnetica. I partecipanti rimarranno nello studio fino a quando non si svilupperanno prove di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili. Questo periodo dovrebbe durare in media 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ingresso nello studio
Valutare la percentuale di partecipanti trattati con OSI-906 e sorafenib che sviluppano eventi avversi gravi.
28 giorni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OSI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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