Zastosowanie systemu zarządzania nacięciami Prevena (PIMS) w przypadku nacięć zamkniętych u pacjentów po przeszczepieniu nerki (PIMS)

Przedoperacyjne kryteria włączenia

Temat:

1. jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥ 18 lat dowolnej płci
2. jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę Protokół: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Strona 6 z 71
3. zostanie poddany otwartej operacji przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 30 dni
4. będzie wymagać nacięcia chirurgicznego, które będzie całkowicie pokryte opatrunkiem PIMS

5. został przedoperacyjnie oceniony pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

   1. Klasa I (czysta): niezakażona rana operacyjna, w której nie stwierdza się stanu zapalnego i nie dochodzi do naciekania dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych

      - LUB -

   2. Klasa II (czysta skażona): Rana operacyjna, w której w kontrolowanych warunkach i bez nietypowego zakażenia dochodzi do dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych
6. jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
7. jeśli jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
8. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, implanty, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyki, krążki dopochwowe, plastry hormonalne itp. ) na czas udziału w badaniu
9. nie jest jednocześnie włączony do badania klinicznego, które może mieć wpływ na zdrowie uczestnika lub miejsce nacięcia chirurgicznego

Śródoperacyjne kryteria włączenia Pacjenci muszą spełniać następujące śródoperacyjne kryteria włączenia, aby kwalifikować się do randomizacji.

Temat:

1. nadal spełnia wszystkie przedoperacyjne kryteria włączenia
2. został poddany procedurze klasyfikacji ran CDC klasy I lub II, w wyniku której zamknięte nacięcie chirurgiczne można całkowicie przykryć opatrunkiem PIMS

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia

Temat:

1. ma BMI < 18,5 kg/m2 i > 40 kg/m2
2. ma infekcję ogólnoustrojową w czasie otwartej operacji przeszczepu nerki
3. ma odległą infekcję skóry w czasie otwartej operacji przeszczepu nerki

4. został przedoperacyjnie oceniony pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

   1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      - LUB -

   2. Klasa IV (brudna infekcja): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności
5. ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro lub materiały obiciowe zawierające kleje akrylowe

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, są uznawani za niepowodzeń przesiewowych i nie kwalifikują się do randomizacji.

Temat:

1. spełnia którekolwiek z przedoperacyjnych kryteriów wykluczenia
2. ma oczywiste zanieczyszczenie nacięcia chirurgicznego
3. wymaga zewnętrznych drenów chirurgicznych, które zostaną przykryte opatrunkiem PIMS

4. ustalono, że ma klasyfikację ran CDC:

   1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      - LUB -

   2. Klasa IV (brudne zakażenie): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności Protokół: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Poufne/Własność KCI USA, Inc. Strona 8 z 71
5. wymaga transfuzji, ma rozsianą koagulopatię wewnątrznaczyniową (DIC) lub inne stany medyczne lub chirurgiczne podczas otwartej operacji przeszczepu nerki, uznane przez Badacza za stanowiące zbyt wysokie ryzyko ponownej eksploracji chirurgicznej
6. zostanie uznany przez Badacza za niezdolnego do kontynuowania badania, ponieważ bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie Uczestnika może być zagrożone.