Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność hormonów i promieniowania w przypadku raka prostaty o średnim lub wysokim ryzyku

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Studium wykonalności doustnej terapii hormonalnej i radioterapii raka gruczołu krokowego bez przerzutów, pośredniego lub wysokiego ryzyka u mężczyzn w wieku 70 lat i starszych lub z chorobami współistniejącymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jakość życia ulega poprawie u pacjentów otrzymujących doustną terapię hormonalną w porównaniu ze standardową opieką. W badaniu porównane zostaną również wskaźniki przeżycia pacjentów otrzymujących doustną terapię hormonalną i pacjentów otrzymujących standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 70 lat i/lub wynik wskaźnika chorób współistniejących Charlsona > lub = 2
  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Dwie lub więcej z następujących pośrednich cech ryzyka nawrotu, Gleason Score = 7, PSA 10-20 ng/ml, Stadium kliniczne T2b-T2c Procent dodatnich rdzeni biopsyjnych > lub = 50%
  • Jedna lub więcej z następujących cech wysokiego ryzyka nawrotu, punktacja Gleasona 8-10, PSA > 20 ng/ml, stadium kliniczne T3a-T4
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne ustalone przez obrazowanie, pobieranie próbek z węzłów chłonnych lub rozwarstwienie
  • Brak śladów przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości
  • Wywiad/badanie fizykalne za pomocą Charlson Comorbidity Index w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Wiek > lub = 18
  • Wyjściowe stężenie PSA w surowicy w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Wyjściowy testosteron w surowicy uzyskany w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Wpis do badania Nie wolno oznaczać PSA i testosteronu w surowicy w następujących przedziałach czasowych: 10-dniowy okres po biopsji gruczołu krokowego, po rozpoczęciu doustnej manipulacji androgenami, w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu lub dutasterydu
  • CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 60 dni przed rejestracją z prawidłową czynnością szpiku kostnego
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Następujące parametry czynności wątroby, bilirubina całkowita < lub = 2 x górna granica normy w danej placówce, AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) < lub = 2 x górna granica normy w placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub kriochirurgia raka prostaty
  • Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. DES) lub obustronna orchiektomia
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd) specjalnie przepisanych w leczeniu raka prostaty
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna z powodu raka prostaty; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, obszaru gruczołu krokowego, która spowodowałaby nakładanie się pól RT
  • Aktywny toczeń lub twardzina skóry
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez późniejszego zabiegu korygującego układ sercowo-naczyniowy lub ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Niewydolność wątroby z AST, ALT lub bilirubiną > 2 x górna granica normy, żółtaczka kliniczna i/lub zaburzenia krzepnięcia
  • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do tego protokołu. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, ale nie spełniają kryteriów rozpoznania AIDS, kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna terapia androgenowa
Pacjenci otrzymają dwa doustne leki hormonalne (bikalutamid z dutasterydem lub bikalutamid z finasterydem)
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid 50 mg doustnie dziennie z dutasterydem lub finasterydem przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach leczenia bikalutamid z dutasterydem lub finasterydem zostanie przyjęty wraz z radioterapią. Po zakończeniu naświetlania bikalutamid zostanie zatrzymany.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Dutasteryd
Dutasteryd 0,5 mg doustnie będzie przyjmowany codziennie z bikalutamidem przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach leczenia dutasteryd i bikalutamid będą przyjmowane razem z radioterapią. Po zakończeniu radioterapii dutasteryd będzie przyjmowany samodzielnie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • Avodart
  • Jalyn
Lek: Finasteryd
Finasteryd 5 mg doustnie będzie przyjmowany codziennie z bikalutamidem przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach leczenia wraz z radioterapią zostanie podany finasteryd i bikalutamid. Po zakończeniu radioterapii finasteryd będzie przyjmowany samodzielnie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • Proskar
  • Propecja
Promieniowanie: Promieniowanie
7-8 tygodni naświetlania bikalutamidem i dutasterydem lub finasterydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzono za pomocą złożonego kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) Hormonalnego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 24 miesiące

Kwestionariusze były wypełniane pisemnie przez pacjenta. Kwestionariusze podano 1-2 miesiące po rozpoczęciu leczenia hormonalnego (przed RT), 3-4 miesiące (podczas RT) i 6 miesięcy po rozpoczęciu badanej terapii. Pacjenci wypełniali również kwestionariusze po 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii. Głównym przedmiotem zainteresowania była linia podstawowa oraz punkty czasowe po 6 i 24 miesiącach, które przedstawiono tutaj.

Wyniki na skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: 4 lata
Wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) mierzony w czasie. Wolność od biochemicznego niepowodzenia (FFBF) została zdefiniowana od czasu włączenia do wystąpienia niepowodzenia PSA zgodnie z definicją Phoenix wzrostu do 2 ng/ml powyżej nadiru PSA.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-625-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj