Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera (C.E.R.A.) u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek przed dializą

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIIb/IV w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji comiesięcznego podawania C.E.R.A. w leczeniu niedializowanej przewlekłej niedokrwistości nerek nieleczonej obecnie ESA

To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i zmianę poziomu hemoglobiny preparatu Mircera (C.E.R.A.; glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową, którzy nie są dializowani. Pacjenci będą otrzymywać jako zalecaną dawkę początkową 1,2 mikrograma preparatu Mircera podskórnie co 4 tygodnie. Dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki z powodu niewystarczającej lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University; Endocrinology Department
      • Cairo, Egipt
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipt
        • El Qahira Al Fatemeya Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura Kidney Center; Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, wiek >/=18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej niedokrwistości nerkowej
  • Nie na dializie
  • Stężenie hemoglobiny <10 g/dl
  • Brak terapii środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <60 ml/min i >/=20 ml/min
  • Odpowiedni stan żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie, np. krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Hemoliza
  • Hemoglobinopatie, m.in. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Zalecana dawka początkowa 1,2 mikrograma/kg mc. podskórnie co 4 tygodnie (w zależności od masy ciała pacjenta). W przypadku niewystarczającej lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie może być konieczne dostosowanie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 20
Populacja według protokołu (PP): Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa (wszyscy włączeni uczestnicy) z wyjątkiem uczestników z mniej niż 3 zarejestrowanymi wartościami Hb w tygodniach od 20 do 28; którzy pominęli dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w tygodniach od 20 do 28; którzy wycofali się przed okresem oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 28); oraz uczestnicy z niedostatecznym poziomem żelaza (zdefiniowanym jako średnia ferrytyna w surowicy mniejsza lub równa [≤] 100 nanogramów na mililitr [ng/ml] lub średnie wysycenie transferyny [TSAT] ≤20% lub średnia hipochromiczna liczba krwinek czerwonych [RBC] większa niż lub równa [≥] 10% w okresie oceny skuteczności [tygodnie 20 do 28]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 20
Zmiana średniego stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24
Populacja PP: Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa (wszyscy włączeni uczestnicy) z wyjątkiem uczestników z mniej niż 3 zarejestrowanymi wartościami Hb w tygodniach od 20 do 28; którzy pominęli dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w tygodniach od 20 do 28; którzy wycofali się przed okresem oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 28); oraz uczestnicy z niewystarczającym poziomem żelaza (zdefiniowanym jako średnie stężenie ferrytyny w surowicy ≤ 100 ng/ml lub TSAT ≤20% lub średnie hipochromiczne krwinki czerwone ≥ 10% w okresie oceny skuteczności [tygodnie od 20 do 28]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24
Zmiana średniego stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 28
Populacja PP: Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa (wszyscy włączeni uczestnicy) z wyjątkiem uczestników z mniej niż 3 zarejestrowanymi wartościami Hb w tygodniach od 20 do 28; którzy pominęli dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w tygodniach od 20 do 28; którzy wycofali się przed okresem oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 28); oraz uczestnicy z niewystarczającym poziomem żelaza (zdefiniowanym jako średnie stężenie ferrytyny w surowicy ≤ 100 ng/ml lub TSAT ≤20% lub średnie hipochromiczne krwinki czerwone ≥ 10% w okresie oceny skuteczności [tygodnie od 20 do 28]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj