Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i profilaktyka ostrego bólu po przepuklinie (PTSM04APHP)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomizowane, prospektywne badanie oceny, zapobiegania i leczenia ostrego bólu po przepuklinie

Celem pracy jest ocena i leczenie ostrego bólu po przepuklinach przy użyciu dwóch różnych protokołów terapeutycznych per os: ketorolak vs połączenie acetaminofenu+tramadolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywy ból po herniotomii (PPP) wpływa na codzienne czynności u 5-10% pacjentów. Nawet krótkie okresy ostrego bólu mogą wywoływać długoterminową przebudowę neuronów i sensytyzację, przewlekły ból i długotrwały stres psychiczny. Przewlekły ból może być spowodowany intensywnym ostrym PPP, śródoperacyjnym uszkodzeniem nerwu i/lub trwającym stanem zapalnym lub odpowiedzią typu mesh z następczym uszkodzeniem struktur nerwowych. Celem naszego badania jest analiza skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i zapobiegania uporczywemu bólowi pooperacyjnemu dwóch różnych strategii farmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat, poniżej 80 lat, zakwalifikowani do planowej herniotomii
  • Klasyfikacja Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I: bez choroby ogólnoustrojowej
  • Klasyfikacja ASA II lub III (łagodna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa ograniczająca aktywność bez inwalidztwa).
  • Pacjenci z przepukliną typu 2, 3a, 3b (klasyfikacja NYHUS (1993))
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III, IV
  • Chirurgia awaryjna
  • Rekonwalescencja na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • nawykowe spożywanie opioidów
  • alergia na NSA
  • zmiany poznawcze lub psychiczne
  • koagulopatia
  • piastrynemia < 100 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ketorolak
Pacjenci otrzymają znieczulenie śródoperacyjne Ketorolakiem i tramadolem przed zakończeniem operacji, następnie Ketorolakiem pooperacyjnie 10mg 1 cp x 3/dzień, od dnia operacji przez 4 dni po operacji.
Lek: Ketorolak po operacji
Ketorolak 10mg 1cp x 3/die
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
ketorolak 30 mg iv
Inne nazwy:
  • Ketorolak
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
Tramadol 100 mg przy masie ciała powyżej 50 kg, 50 mg przy masie ciała poniżej 50 kg
Inne nazwy:
  • Tramadol
Inny: paracetamol + tramadol
Pacjenci otrzymają znieczulenie śródoperacyjne Ketorolakiem i tramadolem przed zakończeniem operacji, następnie Patrol pooperacyjny (acetaminofen 325mg + tramadol 37,5mg) 1cp x 3/dzień przez 4 dni po operacji.
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
ketorolak 30 mg iv
Inne nazwy:
  • Ketorolak
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
Tramadol 100 mg przy masie ciała powyżej 50 kg, 50 mg przy masie ciała poniżej 50 kg
Inne nazwy:
  • Tramadol
Lek: Patrol pooperacyjny
acetaminofen 325 mg + tramadol 37,5 mg, 1 cp x 3/dzień
Inne nazwy:
  • Patrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 4 dni po przepuklinie

odsetek pacjentów z NRS≥4. (NRS=liczbowa skala oceny; o ilościowo określić ból od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból).

NRS≥4 uważa się za suboptymalną kontrolę bólu, którą warto leczyć wspomagającymi lekami przeciwbólowymi. Dlatego rozważyliśmy różnicę w odsetku pacjentów doświadczających nieoptymalnej kontroli bólu w obu grupach, aby zrozumieć, jeśli w ogóle, różnicę w skuteczności przeciwbólowej między tymi dwoma lekami.
4 dni po przepuklinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 dni po przepuklinie

Wszystkie zdarzenia niepożądane (np.: PONV (pooperacyjne nudności i wymioty), świąd, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu) są rejestrowane.

Ocena wszelkich różnic między dwiema grupami.
4 dni po przepuklinie
Różnica w odzyskiwaniu codziennej aktywności
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu chirurgicznym
Ocena różnicy w odzyskiwaniu dziennej aktywności pod kątem NRSm (Numeric Rate Scale at motion)
4 dni po zabiegu chirurgicznym
Ocena wszelkich powiązań między dwiema strategiami terapeutycznymi a nawrotem powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 dni po przepuklinie

Ocena nawrotu powikłań chirurgicznych. Ocena wszystkich pacjentów po 5 dniach na podstawie oceny klinicznej. Po 1 i 3 miesiącach u pacjentów zgłaszających dolegliwości bólowe.

Ocena wszelkich różnic między dwiema grupami.
4 dni po przepuklinie
Rozwój przetrwałego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena częstości występowania bólu i prezentacja utrzymującego się bólu pooperacyjnego. Ocena wszystkich pacjentów po 1 i 3 miesiącach telefonicznie oraz ponowna ocena kliniczna u wszystkich pacjentów zgłaszających ból.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Współpracownicy

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-011856-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj