Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CHF1535 przez NEXT DPI w porównaniu z pMDI i BDP DPI100µg na szczytowy przepływ wydechowy u pacjentów z astmą (Neptune)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza 3,8-tygodniowego badania klinicznego mającego na celu przetestowanie skuteczności CHF1535 za pomocą NEXT DPI® w porównaniu z tą samą dawką CHF1535 pMDI i beklometazonu DPI 100 µg na PEF u dorosłych pacjentów z astmą po 1 miesiącu leczenia preparatem FOSTER®

Celem tego badania jest wykazanie, że CHF 1535 NEXT DPI® nie jest gorszy od odpowiedniej dawki CHF 1535 pMDI i lepszy od dostępnego na rynku beklometazonu DPI 100 µg pod względem średniego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przed podaniem u chorych na astmę dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że CHF 1535 NEXT DPI® (dipropionian beklometazonu + fumaran formoterolu 100/6 μg), 1 inhalacja dwa razy dziennie, nie jest gorszy od odpowiedniej dawki CHF 1535 pMDI w zakresie testu czynnościowego płuc (zmiana z od wartości początkowej do całego okresu leczenia w średnim porannym PEF przed podaniem dawki) u dorosłych pacjentów z astmą w wieku ≥ 18 lat leczonych preparatem złożonym o ustalonej dawce preparatu Foster® (dipropionian beklometazonu + fumaran formoterolu 100 / 6 μg) 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
932

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 90-153
        • GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 lat).
  2. Test odwracalności zdefiniowany jako ΔFEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml.
  3. FEV1 > 80% przewidywanych wartości.
  4. Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy < 1,25.
  5. Pacjenci z astmą
  6. Osoby niepalące lub byłe

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia prawie śmiertelnej astmy.
  2. pacjenci z POChP
  3. Zaostrzenie astmy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zaostrzenie astmy w okresie wstępnym.
  4. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (V1).
  5. Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  6. Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc.
  7. Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed V1
  8. Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia beta2-agonistami i/lub wziewnymi kortykosteroidami lub alergia na którykolwiek składnik badanych terapii.
  9. Znacząca historia medyczna i/lub leczenia
  10. Aktywny rak lub historia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHF 1535 100/6 NEXT Inhalator proszkowy®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalacja bis dziennie (dwa razy dziennie) (dawka dzienna BDP 200/FF 12 µg)
Lek: CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 miesiące
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 miesiące
Aktywny komparator: 1535 CHF 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 ciśnieniowyMeterDoseInhaler 1 inhalacja dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa BDP 200/FF 12 µg)
Lek: CHF 1535 100/6 pMDI 2 miesiące
CHF 1535 100/6 pMDI 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Foster®
Aktywny komparator: dipropionian beklometazonu DPI
dipropionian beklometazonu 100 µg DPI, 1 inhalacja 2 razy dziennie (całkowita dawka dobowa BDP 200 µg)
Lek: BDP DPI 2 miesiące
BDP DPI 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Clenil® Pulvinal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do całego okresu leczenia w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poranne FEV1 przed podaniem dawki (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy);
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
Przed dawkowaniem rano FVC (pojemność siły witalnej);
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
Wynik ACQ (kwestionariusz kontroli astmy);
Ramy czasowe: w ósmym tygodniu
w ósmym tygodniu
wieczorny PEF przed podaniem dawki;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
dzienna zmienność PEF;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
stosowanie leków ratunkowych;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
odsetek dni wolnych od użycia do celów ratunkowych
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
poranny PEF przed podaniem dawki;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-1009-PR-0050
  • 2010-023281-47 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami