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Efficacia di CHF1535 tramite NEXT DPI rispetto a pMDI e BDP DPI100µg su PeakExpiratoryFlow in pazienti asmatici (Neptune)

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio clinico di fase 3,8 settimane per testare l'efficacia di CHF1535 tramite NEXT DPI® rispetto alla stessa dose di CHF1535 pMDI e beclometasone DPI 100µg su PEF in pazienti asmatici adulti dopo 1 mese di trattamento con FOSTER®

Lo scopo di questo studio è dimostrare che CHF 1535 NEXT DPI® non è inferiore alla dose corrispondente di CHF 1535 pMDI e superiore al beclometasone DPI 100 µg commercializzato in termini di picco massimo di flusso espiratorio (PEF) mattutino pre-dose in soggetti asmatici pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare che CHF 1535 NEXT DPI® (beclometasone dipropionato + formoterolo fumarato 100/6 μg), 1 inalazione due volte al giorno, non è inferiore alla corrispondente dose di CHF 1535 pMDI in termini di test di funzionalità polmonare (variazione da basale all'intero periodo di trattamento in PEF mattutino pre-dose medio) in pazienti asmatici adulti ≥ 18 anni in trattamento con una combinazione a dose fissa di Foster® (beclometasone dipropionato + formoterolo fumarato 100/6 μg) 1 inalazione bid.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
932

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine (≥18 anni).
  2. Test di reversibilità definito come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 ml.
  3. FEV1 > 80% dei valori previsti.
  4. Punteggio del questionario per il controllo dell'asma < 1,25.
  5. Pazienti asmatici
  6. Non fumatori o ex fumatori

Criteri di esclusione:

  1. Storia di asma quasi fatale.
  2. Pazienti con BPCO
  3. Esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima della visita di screening o esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
  4. Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima della visita 1 (V1).
  5. Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina.
  6. Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
  7. Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nei 2 mesi precedenti prima della V1
  8. Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta 2-agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
  9. Storia medica significativa di e/o trattamenti
  10. Cancro attivo o una storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inalazione bis al giorno (b.i.d) (dose giornaliera BDP 200/FF 12 µg)
Droga: CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO DPI® 2 mesi
CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO DPI® 2 mesi
Comparatore attivo: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 pressurisedMeterDoseInhaler 1 inalazione b.i.d (dose giornaliera totale BDP 200/FF 12 µg)
Droga: CHF 1535 100/6 pMDI 2 mesi
CHF 1535 100/6 pMDI 2 mesi
Altri nomi:
  • Foster®
Comparatore attivo: beclometasone dipropionato DPI
beclometasone dipropionato 100 µg DPI, 1 inalazione b.i.d (dose giornaliera totale BDP 200 µg)
Droga: BDP DPI 2 mesi
BDP DPI 2 mesi
Altri nomi:
  • Clenil® Pulvinal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'intero periodo di trattamento nel flusso espiratorio di picco mattutino medio pre-dose.
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 mattutino pre-dose (volume espiratorio forzato in un secondo);
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
Pre-dose mattutina FVC (Force Vital Capacity) ;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
Punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire);
Lasso di tempo: a otto settimane
a otto settimane
PEF serale pre-dose;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
variabilità giornaliera del PEF;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
uso di farmaci di salvataggio;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
percentuale di giorni senza utilizzo del soccorso
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
PEF mattutino pre-dose;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-1009-PR-0050
  • 2010-023281-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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