Studium wykonalności i bezpieczeństwo endoprotezy aorty brzusznej Altura

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej.
• Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie i podpisał świadomą zgodę.
• Średnica szyi tętniaka podnerkowego od 18 do 28 mm włącznie.
• Kątowanie szyi tętniaka jamy brzusznej < 45 stopni.
• Podnerkowa szyjka bez tętniaka >/= 15 mm długości.
• Tętniak jamy brzusznej >4,5 cm i wzrost >1,0 cm/rok.
• Ograniczona krętość tętnicy biodrowej.
• Długość zespolenia tętnicy biodrowej >/= 15mm.
• Średnica tętnicy biodrowej od 8 do 19 mm włącznie.
• Średnica tętnicy biodrowej dostępna dla introduktora 14 Fr.
• Pacjent jest kandydatem do otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty brzusznej.
• Udrożne tętnice biodrowe lub udowe uzyskują dostęp do naczyń, ich rozmiar i morfologia umożliwiają dostęp wewnątrznaczyniowy do koszulek wprowadzających i cewników o średnicy 14 Fr.
• Tester ma ponad rok oczekiwanej długości życia.
• Pacjent nie jest narażony na dodatkowe ryzyko podczas oczekiwania na dodatkowe badania obrazowe niezbędne do leczenia naczyniowego.
• Pacjentem jest stopień od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) włącznie.
• Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać 30 dni, sześciu (6) miesięcy, jednego (1) roku i 2 (dwóch) lat obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma ostro pękniętego lub przeciekającego lub wyłaniającego się tętniaka.
• Tester ma tętniaka rozwarstwiającego.
• Podmiot ma tętniaka grzybiczego lub zakażonego.
• Podmiot ma aktualne uszkodzenie naczyń spowodowane urazem.
• Tętniak podmiotu jest w klatce piersiowej lub nadnerczach.
• Wcześniejsza chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej.
• Pacjent ma zakrzep, zwapnienie i/lub blaszkę miażdżycową, które mogą utrudniać uszczelnienie
• Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem.
• Pacjent ma obecnie dusznicę bolesną lub inną czynną chorobę serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, nieleczona lub pogarszająca się arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub choroba zastawek.
• Uczestnik przeszedł inną poważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Znana alergia na nitinol, poliester lub materiał kontrastowy, której nie można wstępnie wyleczyć.
• Podmiot jest chorobliwie otyły lub cierpi na inne schorzenia, które poważnie utrudniają wizualizację aorty na zdjęciu rentgenowskim.
• Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
• Podmiot ma skazę krwotoczną lub anemię zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny < 9,0 mg/dl.
• Obiekt ma nadkrzepliwość.
• Pacjent jest dializowany lub ma upośledzoną czynność nerek, co odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy >2,2 mg/dl.
• Pacjent ma upośledzoną czynność wątroby, co zmierzono jako SGPT (ALT) > trzy (3) razy powyżej górnej granicy normy.
• Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
• Podmiot bierze udział w innym badaniu naukowym obejmującym środek eksperymentalny do leczenia AAA.
• Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.