Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIĘCEJ - Monitorowanie Revlimid - Zbieranie informacji o pacjencie z zespołem mielodysplastycznym (MDS) Włoski rejestr krajowy (MORE)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie retrospektywnych/prospektywnych danych z włoskiego rejestru 648/96 związanych z przepisywaniem lenalidomidu (Revlimid®) pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi

Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych i laboratoryjnych dotyczących pacjentów dotkniętych zespołem mielodysplastycznym (MDS) pośredniego 1 i niskiego ryzyka związanym z delecją 5q, którym przepisywano Revlimid od 31 października 2008 do chwili obecnej. Revlimid jest dostępny we Włoszech dla tych pacjentów od października 2008 r. na podstawie lokalnego rozporządzenia Włoskiej Agencji ds. Leków (AIFA) wydanego zgodnie z prawem krajowym o nazwie 648/96.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nastąpi retrospektywne gromadzenie i integracja klinicznych danych laboratoryjnych, a także prospektywne gromadzenie danych dotyczących tych samych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Włochy, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Włochy, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Włochy, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Włochy, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Włochy, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Włochy, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Włochy, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Włochy, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Włochy, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Włochy, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Włochy, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Włochy, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Włochy, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Włochy, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Włochy, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Włochy, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MDS pośredniego 1 i niskiego ryzyka związanym z delecją 5q, którym przepisano Revlimid od 31 października 2008 r. do chwili obecnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z MDS pośredniego 1 i niskiego ryzyka związany z:

    1. niedokrwistość zależna od transfuzji (co najmniej 2 jednostki na 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Revlimid)

    2. Delecja 5q31-33 wyizolowana lub związana z innymi nieprawidłowościami chromosomalnymi.

      Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • kobiet mogących rodzić dzieci, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba osobników, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba osobników, u których wystąpiła odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Czas na uniezależnienie się od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Progresja do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami