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ALTRO - Monitoraggio Revlimid - Raccolta di informazioni sui pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (MDS) Registro Nazionale Italiano (MORE)

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico volto a raccogliere dati retrospettivi/prospettici del Registro Italiano 648/96 relativi alla prescrizione di Lenalidomide (Revlimid®) a pazienti con sindromi mielodisplastiche

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici e di laboratorio per pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio 1 e basso associata alla delezione 5q a cui è stato prescritto Revlimid dal 31 ottobre 2008 ad oggi. Revlimid è disponibile in Italia per questi pazienti dall'ottobre 2008 sulla base di una disposizione locale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) emessa ai sensi della legge nazionale denominata 648/96.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sarà la raccolta retrospettiva e l'integrazione dei dati clinici di laboratorio, nonché la raccolta di dati prospettici sugli stessi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Italia, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Italia, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Italia, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Italia, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Italia, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Italia, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Italia, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Italia, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Italia, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Italia, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Italia, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italia, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Italia, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Italia, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Italia, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Italia, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Italia, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Italia, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Italia, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Italia, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da MDS a rischio intermedio-1 e basso associato alla delezione 5q a cui è stato prescritto Revlimid dal 31 ottobre 2008 ad oggi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SMD a rischio intermedio 1 e basso associati a:

    1. anemia da dipendenza da trasfusione (almeno 2 unità ogni 8 settimane prima dell'inizio del trattamento con Revlimid)

    2. Delezione 5q31-33 isolata o associata ad altre anomalie cromosomiche.

      Criteri di esclusione:

  • pazienti con creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di soggetti che ottengono una risposta eritroide
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di soggetti che ottengono una risposta citogenetica
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Durata dell'indipendenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Durata della risposta citogenetica
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Tempo per l'indipendenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Progressione a leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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