Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIĘCEJ - Monitorowanie Revlimid - Zbieranie informacji o pacjencie z zespołem mielodysplastycznym (MDS) Włoski rejestr krajowy (MORE)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie retrospektywnych/prospektywnych danych z włoskiego rejestru 648/96 związanych z przepisywaniem lenalidomidu (Revlimid®) pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi

Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych i laboratoryjnych dotyczących pacjentów dotkniętych zespołem mielodysplastycznym (MDS) pośredniego 1 i niskiego ryzyka związanym z delecją 5q, którym przepisywano Revlimid od 31 października 2008 do chwili obecnej. Revlimid jest dostępny we Włoszech dla tych pacjentów od października 2008 r. na podstawie lokalnego rozporządzenia Włoskiej Agencji ds. Leków (AIFA) wydanego zgodnie z prawem krajowym o nazwie 648/96.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpi retrospektywne gromadzenie i integracja klinicznych danych laboratoryjnych, a także prospektywne gromadzenie danych dotyczących tych samych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Włochy, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Włochy, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Włochy, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Włochy, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Włochy, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Włochy, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Włochy, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Włochy, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Włochy, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Włochy, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Włochy, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Włochy, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Włochy, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Włochy, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Włochy, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Włochy, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MDS pośredniego 1 i niskiego ryzyka związanym z delecją 5q, którym przepisano Revlimid od 31 października 2008 r. do chwili obecnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z MDS pośredniego 1 i niskiego ryzyka związany z:

    1. niedokrwistość zależna od transfuzji (co najmniej 2 jednostki na 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Revlimid)

    2. Delecja 5q31-33 wyizolowana lub związana z innymi nieprawidłowościami chromosomalnymi.

      Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • kobiet mogących rodzić dzieci, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba osobników, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba osobników, u których wystąpiła odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Czas na uniezależnienie się od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Progresja do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj