Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian DNA w raku prostaty wysokiego ryzyka w celu określenia rokowania

20 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Tamim Niazi

Prospektywne badanie oceniające wartość predykcyjną fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Jednym z największych problemów, z jakimi borykają się pacjenci z rakiem prostaty i ich lekarze, jest to, kto i kiedy powinien być leczony. Powszechne parametry kliniczne i patologiczne są przydatne (PSA, wynik Gleasona itp.), ale nie pozwalają jasno przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia, a kto nie. Markery genetyczne dla agresywności nowotworu miałyby większą wartość. Istotne jest odkrycie, że fuzja genu TMPRSS2-ERG wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji nowotworu. TMPRSS2 jest kontrolowany przez androgen (testosteron), a ERG jest częścią rodziny białek, które odgrywają rolę w kontrolowaniu wzrostu komórek, specjalizacji komórek i wytwarzaniu nowotworów. W wyniku tej fuzji genów produkcja białka ERG wzrasta w obecności testosteronu i może być kluczem do rozwoju raka prostaty, oporności na leczenie i złego wyniku. Wiadomo, że gen PTEN odgrywa rolę supresora nowotworu. Jego usunięcie jest czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju raka prostaty i złego rokowania. Współistnienie tych dwóch markerów może wiązać się z większym ryzykiem nawrotu.

Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących obecności któregokolwiek z tych dwóch markerów lub ich współwystępowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których pomimo radioterapii i supresji androgenów dochodzi do niewydolności biochemicznej (ponowny wzrost poziomu PSA). Pacjenci uczestniczący w badaniu PCS IV (rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczony radioterapią plus 18 lub 36 miesięcy supresji hormonalnej), u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub 3 lata obserwacji po terapii hormonalnej, będą przyjmowani.

Bloki guzów od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem obecności fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN w Oddziale Patologii Żydowskiego Szpitala Ogólnego. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu sprawdzenia, czy jeden lub oba markery są obecne, czy są one związane z pewnymi klinicznymi i patologicznymi czynnikami wysokiego ryzyka oraz czy można je wykorzystać do przewidywania, którzy pacjenci nie będą mogli leczyć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Hôpital de Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Notre- Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy otrzymali radykalną radioterapię i terapię hormonalną w przypadku niepowodzenia biochemicznego lub 3 lata po zakończeniu terapii hormonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rakiem gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii i agonistach LHRH leczeni w badaniu klinicznym PCSIV
  • niepowodzenie biochemiczne (nadir PSA + 2) lub minimum 3 lata obserwacji po zakończeniu terapii hormonalnej
  • grupa wysokiego ryzyka

    1. wynik glesona 8-10
    2. PSA ≥ 20 ng/ml
    3. T3 lub T4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym wykazującym fuzję genu TMPRSS2-ERG i/lub delecję PTEN
Ramy czasowe: rekrutacja powyżej 2 lat
próbki biopsji pacjentów leczonych z powodu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka za pomocą radykalnej radioterapii i terapii hormonalnej, u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub 3-letnia obserwacja bez nawrotu raka, zostaną przebadane pod kątem fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN. Wyniki między dwiema grupami zostaną porównane, aby sprawdzić, czy zmiany DNA są wskaźnikiem nawrotu choroby.
rekrutacja powyżej 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj