- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01350180
Ocena zmian DNA w raku prostaty wysokiego ryzyka w celu określenia rokowania
Prospektywne badanie oceniające wartość predykcyjną fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Jednym z największych problemów, z jakimi borykają się pacjenci z rakiem prostaty i ich lekarze, jest to, kto i kiedy powinien być leczony. Powszechne parametry kliniczne i patologiczne są przydatne (PSA, wynik Gleasona itp.), ale nie pozwalają jasno przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia, a kto nie. Markery genetyczne dla agresywności nowotworu miałyby większą wartość. Istotne jest odkrycie, że fuzja genu TMPRSS2-ERG wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji nowotworu. TMPRSS2 jest kontrolowany przez androgen (testosteron), a ERG jest częścią rodziny białek, które odgrywają rolę w kontrolowaniu wzrostu komórek, specjalizacji komórek i wytwarzaniu nowotworów. W wyniku tej fuzji genów produkcja białka ERG wzrasta w obecności testosteronu i może być kluczem do rozwoju raka prostaty, oporności na leczenie i złego wyniku. Wiadomo, że gen PTEN odgrywa rolę supresora nowotworu. Jego usunięcie jest czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju raka prostaty i złego rokowania. Współistnienie tych dwóch markerów może wiązać się z większym ryzykiem nawrotu.
Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących obecności któregokolwiek z tych dwóch markerów lub ich współwystępowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których pomimo radioterapii i supresji androgenów dochodzi do niewydolności biochemicznej (ponowny wzrost poziomu PSA). Pacjenci uczestniczący w badaniu PCS IV (rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczony radioterapią plus 18 lub 36 miesięcy supresji hormonalnej), u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub 3 lata obserwacji po terapii hormonalnej, będą przyjmowani.
Bloki guzów od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem obecności fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN w Oddziale Patologii Żydowskiego Szpitala Ogólnego. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu sprawdzenia, czy jeden lub oba markery są obecne, czy są one związane z pewnymi klinicznymi i patologicznymi czynnikami wysokiego ryzyka oraz czy można je wykorzystać do przewidywania, którzy pacjenci nie będą mogli leczyć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Hôpital de Gatineau
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM-Notre- Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rakiem gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii i agonistach LHRH leczeni w badaniu klinicznym PCSIV
- niepowodzenie biochemiczne (nadir PSA + 2) lub minimum 3 lata obserwacji po zakończeniu terapii hormonalnej
grupa wysokiego ryzyka
- wynik glesona 8-10
- PSA ≥ 20 ng/ml
- T3 lub T4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym wykazującym fuzję genu TMPRSS2-ERG i/lub delecję PTEN
Ramy czasowe: rekrutacja powyżej 2 lat
|
próbki biopsji pacjentów leczonych z powodu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka za pomocą radykalnej radioterapii i terapii hormonalnej, u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub 3-letnia obserwacja bez nawrotu raka, zostaną przebadane pod kątem fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN.
Wyniki między dwiema grupami zostaną porównane, aby sprawdzić, czy zmiany DNA są wskaźnikiem nawrotu choroby.
|
rekrutacja powyżej 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-JGH-10-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone