Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie interwencje na oddziale ratunkowym ds. alkoholu i HIV/ryzyka seksualnego (SAFER)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peter Monti, Brown University
Ta krótka interwencja związana z podejmowaniem ryzyka alkoholowego i seksualnego może potencjalnie wpłynąć na zdrowie publiczne poprzez ograniczenie spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych u osób, które szukają leczenia na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wielu grupach zaobserwowano powiązania między spożywaniem alkoholu a HIV/ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, a każde zachowanie było skutecznie traktowane indywidualnie. Rzeczywiście, niektóre badania sugerują, że te zachowania można z powodzeniem leczyć razem. Oddział ratunkowy (SOR) zapewnia miejsce, w którym leczonych jest wielu pacjentów z wieloma zagrożeniami. Jednak do tej pory żadne badanie nie dotyczyło tych zachowań razem na SOR, gdzie przyjęcie może stanowić oportunistyczny moment, kiedy pacjenci są szczególnie chętni do omówienia tych ryzykownych zachowań. Wywiad motywacyjny (MI) okazał się obiecujący w przypadku ryzyka alkoholowego na SOR w kilku naszych poprzednich badaniach, a także okazał się obiecujący w populacjach ryzyka seksualnego. W związku z tym niniejsze badanie (N=302) będzie dotyczyć tego, czy zawał mięśnia sercowego z wieloma zagrożeniami w jednej sesji może skuteczniej zmniejszyć i utrzymać ograniczenie spożywania alkoholu, problemów związanych z alkoholem i podejmowania ryzyka seksualnego po wypisie ze SOR niż Krótka Porada (BA). Linia bazowa, sesja MI 1 i BA zostaną przeprowadzone na SOR. Kontrole będą przeprowadzane po 3, 6 i 9 miesiącach. Ten projekt pozwoli nam zająć się kolejną fazą naszego programu badawczego, który został zaprojektowany w celu opracowania łatwo rozpowszechnianych metod leczenia dla populacji wysokiego ryzyka w warunkach medycznych. Badanie to zajmie się również potencjalnymi mediatorami (motywacja do podejmowania ryzyka zmiany, poczucie własnej skuteczności) efektów MI. Zbadamy również, czy zmniejszenie ryzyka seksualnego związanego z MI w porównaniu z BA wynika z ograniczenia picia. Trzecim celem będzie zbadanie łagodzącego wpływu współwystępującego używania substancji na wyniki. Omówiona zostanie również opłacalność interwencji. W związku z tym niniejsze badanie zajmie się dwoma istotnymi problemami zdrowia publicznego i dostarczy istotnych informacji na temat mechanizmów MI, które mogą być istotne dla społeczności leczącej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują opiekę medyczną na SOR *uzyskują pozytywny wynik (> 8 dla mężczyzn; > 6 dla kobiet) za szkodliwe spożywanie alkoholu w kwestionariuszu przesiewowym AUDIT i zgłaszają upijanie się w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • być aktywnym seksualnie (ostatnie 6 miesięcy)

    • zatwierdzić jakiekolwiek kryterium zachowań ryzykownych ze względu na płeć z ubiegłego roku, w tym:

      • posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego
      • uprawianie seksu bez prezerwatywy
      • spożywanie alkoholu przed lub w trakcie seksu
      • śpiewać nielegalnych narkotyków (lub używać legalnych narkotyków, aby się odurzyć) przed seksem lub w jego trakcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; Pacjenci w monogamicznym związku trwającym dłużej niż 1 rok zostaną wykluczeni, chyba że pacjent lub jego/jej partner są nosicielami wirusa HIV lub mają nieznany status HIV. Inne kryteria wykluczenia obejmują:

    • wynik poniżej 18 punktów na mini-egzaminie stanu psychicznego
    • brak sprawdzalnego adresu
    • planuje przenieść się poza promień 45 mil w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krótka interwencja motywacyjna (BMI)
Behawioralne: Krótka interwencja motywacyjna (BMI)
BMI obejmuje otwartą eksplorację, spersonalizowane informacje zwrotne i dyskusję na temat spożywania alkoholu przez pacjentów i zachowań seksualnych oraz konsekwencji tych zachowań. Korzystając z głównych zasad opisanych przez Millera i Rollnicka (2002), celem sesji prowadzonej w szpitalu tak szybko, jak to możliwe, jest zbadanie używania alkoholu i zachowań seksualnych pacjenta oraz pomoc pacjentom w zastanowieniu się, co mogą chcieć zmienić. Zawiera również prezentację spersonalizowanych informacji zwrotnych, a dla pacjentów zainteresowanych zmianą skupienie się na ustaleniu celów w zakresie ograniczenia picia i abstynencji seksualnej. Doradca i pacjent wspólnie opracowują plan na przyszłość, określają cele zmiany zachowania, badają bariery dla zmian i udzielają strategicznych porad.
Inne nazwy:
  • BMI
Aktywny komparator: Krótka rada
Behawioralne: Krótka rada
Pacjenci w stanie Krótka porada (BA) otrzymają interwencję zgodną ze standardową praktyką lekarską, gdy wskazane są problemy alkoholowe lub zachowania ryzykowne seksualnie. Personel projektu udzieli BA informacji na temat poziomu alkoholu/narkotyków i zachowań seksualnych oraz ryzyka związanego z problemami narkotykowymi, a także dostarczy listę zasobów terapeutycznych (w tym opcje testów na obecność wirusa HIV) w okolicy. Pacjenci zostaną poinformowani, że wykazują oznaki ryzyka związanego z używaniem alkoholu, ponieważ uzyskali wynik wyższy niż punkt końcowy naszego testu alkoholowego i że zgłosili ostatnio angażowanie się w ryzykowne zachowania seksualne. Osoba z personelu doradzi pacjentom, że zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu i nielegalnych narkotyków, jeśli to konieczne, oraz stosowanie prezerwatyw. BA zajmie około 5 minut.
Inne nazwy:
  • BA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napojów alkoholowych spożywanych na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba standardowych napojów alkoholowych spożywanych w ciągu ostatniego miesiąca
3 miesiące
Liczba napojów alkoholowych spożywanych w ubiegłym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba standardowych napojów alkoholowych spożywanych w ciągu ostatniego miesiąca
6 miesięcy
Liczba napojów alkoholowych spożywanych w ubiegłym miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba standardowych napojów alkoholowych spożywanych w ciągu ostatniego miesiąca
9 miesięcy
Liczba dni zaangażowanych w ryzykowny seks w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Liczba dni zaangażowanych w ryzykowny seks w ciągu ostatniego miesiąca (seks bez prezomów)
3-miesięczne
Liczba dni zaangażowanych w seks bez prezomów w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni zaangażowanych w seks narzekania w ciągu ostatniego miesiąca
6 miesięcy
Liczba dni zaangażowanych w seks bez prezomów w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba dni zaangażowanych w seks bez prezomów w ciągu ostatniego miesiąca
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Memorial Hospital of Rhode Island
Kent Hospital, Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter M Monti, PhD, Brown University
  • Dyrektor Studium: Nadine R Mastroleo, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2R01AA009892-16A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami