Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka chinolonowa w zapobieganiu zakażeniu wirusem BK w transplantacji nerki: badanie pilotażowe

11 października 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Podstawowe pytania badawcze:

Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność 3-miesięcznego kursu lewofloksacyny w badaniu pilotażowym.

  1. W ramach skuteczności ten program pilotażowy określi, czy lewofloksacyna może zmniejszyć częstość występowania wirurii BK i szczytowe miano wirusa BK w moczu.
  2. W ramach bezpieczeństwa ten program pilotażowy określi częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lewofloksacyną.
  3. W ramach wykonalności ten program pilotażowy określi liczbę pacjentów po przeszczepie nerki zrandomizowanych w ciągu ośmiomiesięcznego okresu rejestracji, przestrzeganie zaleceń dotyczących lewofloksacyny oraz częstość rezygnacji pacjentów z leczenia i utraty udziału w badaniu kontrolnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja wirusem BK okazała się głównym powikłaniem przeszczepu nerki, prowadząc do znacznego zmniejszenia przeżywalności przeszczepu. Obecnie nie ma sprawdzonych strategii zapobiegania lub leczenia infekcji wirusem BK. Antybiotyki chinolonowe, takie jak lewofloksacyna, wykazały aktywność przeciwko wirusowi BK. Badacze postawili hipotezę, że podawanie antybiotyku chinolonowego we wczesnym okresie po przeszczepie zapobiegnie ustanowieniu replikacji wirusa BK w moczu, a tym samym zapobiegnie ogólnoustrojowemu zakażeniu wirusem BK. Nierandomizowane badanie z udziałem biorców przeszczepu nerki wykazało, że u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę lub cyprofloksacynę występowała istotnie mniejsza częstość występowania wiremii BK w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi chinolonu (4% w porównaniu z 24,5%, p=0,02).

Cel: Głównym celem pełnego badania będzie ustalenie, czy lewofloksacyna z chinolonu zmniejsza częstość występowania podwojenia stężenia kreatyniny, niewydolności przeszczepu lub zgonu u biorców przeszczepu nerki. Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności 3-miesięcznego kursu lewofloksacyny w populacji po przeszczepie nerki.

Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą istotnych informacji do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego badania w celu ustalenia, czy terapia chinolonami zmniejsza znaczące wyniki kliniczne po przeszczepieniu nerki. Jeśli lewofloksacyna znacznie zmniejszy wirurię BK i miano wirusa w moczu po przeszczepieniu nerki, dostarczy to ważnego uzasadnienia efektu biologicznego, aby przejść do większego badania. Jeśli pełne badanie wykaże, że lewofloksacyna znacząco zmniejsza infekcję BK i poprawia wyniki, jej zastosowanie w transplantacji nerki będzie zdecydowanie popierane, biorąc pod uwagę brak sprawdzonych terapii na ten stan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny lub powtórny biorca przeszczepu nerki (dawca zmarły lub żywy)
  • wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Większe niż 5 dni po przeszczepie
  • Nefropatia wirusowa BK z wcześniejszym przeszczepem
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk chinolonowy
  • Historia zapalenia ścięgna związanego z chinolonami lub zerwania ścięgna
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT w EKG zgodnie z definicją Al-Khatib
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
  • Ciąża lub karmienie piersią, ponieważ bezpieczeństwo lewofloksacyny nie zostało ustalone
  • Wymaga antybiotyku chinolonowego przez ponad 14 dni (np. w profilaktyce ZUM)
  • Biorca przeszczepu wielonarządowego (np. nerka-trzustka)
  • Obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Historia rabdomiolizy
  • Znacząca reakcja alergiczna na ≥ 3 klasy antybiotyków, ponieważ ci pacjenci mogą nie mieć innej opcji niż chinolony w przypadku rutynowego zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
Lek: Lewofloksacyna
500 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Apo-lewofloksacyna
  • DIN02284707
Aktywny komparator: lewofloksacyna
Lek: Lewofloksacyna
500 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Apo-lewofloksacyna
  • DIN02284707

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wirusa BK Viruria
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Wirusię BK zdefiniowano jako 500 kopii/ml lub więcej DNA wirusa BK w moczu.
12 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i rodzaj wszystkich zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie innych infekcji (wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych) na podstawie ustalonych wytycznych
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy przestrzegają protokołu.
12 miesięcy
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego odrzucenia
12 miesięcy
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie potwierdzonej mikrobiologicznie biegunki związanej z Clostridium difficile
12 miesięcy
Oporność na chinolony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie oporności na chinolony, gdy chinolon byłby opcją terapeutyczną
12 miesięcy
Utrata alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak funkcji nerek w alloprzeszczepie
12 miesięcy
Zastosowanie chinolonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie chinolonów poza protokołem
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy porzucili leczenie i utracili czas na obserwację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilościowe obciążenie wirusem BK w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
BK Wiremia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiremię BK zdefiniowano jako ≥250 kopii/ml DNA wirusa BK w osoczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj