- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01354886
Pojedyncza dawka FSH-GEX™ zdrowym ochotnikom
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i komparatorem badanie kliniczne fazy I z pojedynczą ślepą próbą i rosnącą dawką w celu określenia farmakokinetyki pojedynczej dawki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji czterech dawek FSH-GEX™ zgodnie z projektem adaptacyjnym (25, 75, 150 i 300 j.m.) podawane podskórnie zdrowym ochotniczkom z niedoczynnością przysadki
Celem obecnego badania była charakterystyka farmakokinetyczna i farmakodynamiczna podania pojedynczej dawki czterech dawek FSH-GEX™ zdrowym ochotniczkom z niedoczynnością przysadki, w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku produktami porównawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe pacjentki z supresją przysadki otrzymywały FSH-GEX™ (25, 75, 150 i 300 IU) w trzech z czterech możliwych rosnących dawek lub w jednej dawce dwóch komparatorów (Bravelle® i Gonal-f®) oraz placebo w losowej kolejności.
Badanie składało się z trzech odrębnych okresów leczenia.
Podczas każdego okresu leczenia pacjent otrzymywał jedną pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie podskórne w dolną ścianę brzucha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Glycotope Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat.
- Podmioty muszą być w dobrym stanie zdrowia.
- Pacjentki muszą być chętne do stosowania dodatkowej antykoncepcji niehormonalnej
- Pacjenci musieli stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przez co najmniej jeden cykl.
- Parametry życiowe mieszczące się w następujących zakresach pomiarów wyjściowych: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i częstość tętna 40-100 uderzeń na minutę.
- Uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50,0 kg i BMI między 18,0 a 29,0 kg/m^2 w pomiarach wyjściowych.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
- Średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek alkoholu dziennie lub średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych leków od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania, bez uprzedniej zgody badacza.
- Wszelkie leki, które mogą zmniejszać skuteczność złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania.
- Jakikolwiek preparat hormonu folikulotropowego (FSH) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podanie jakiegokolwiek badanego produktu lub użycie dowolnego badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem FSH-GEX™.
- Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona).
- Historia alergii na leki, owoce morza, orzechy, jajka, jad osy; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Stwierdzona lub podejrzewana ciąża.
- Kobiety karmiące piersią.
- Historia (lub obecne) nieprawidłowości endokrynologiczne.
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Przeciwwskazania do stosowania folitropiny alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (nadwrażliwość na folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenie lub torbiel jajnika niespowodowane chorobą policystycznych jajników; krwawienia z dróg rodnych nieznanego pochodzenia; rak jajnika, macicy lub sutka).
- Porfiria lub rodzinna historia porfirii.
- Historia chirurgii jajników.
- Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej, które mogłyby zakłócać odpowiednie badanie ultrasonograficzne.
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.
- Historia lub obecność choroby upośledzającej odporność lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w przeszłości lub podczas wizyty przesiewowej.
- Historia zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dowody takiego nadużywania.
- Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed skriningiem w innym badaniu klinicznym lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania.
- Wstrzyknięcie jednej lub więcej dawek dowolnego leku antykoncepcyjnego typu depot/kombinacji leków lub implantów hormonalnych <= 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka
|
EKSPERYMENTALNY: FSH-GEX 25 j.m
Pojedyncza dawka 25 j.m
|
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: FSH-GEX 75 j.m
Pojedyncza dawka 75 j.m
|
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: FSH-GEX 150 j.m
Pojedyncza dawka 150 j.m
|
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: FSH-GEX 300 j.m
Pojedyncza dawka 300 j.m
|
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-f
Pojedyncza dawka 150 j.m
|
Pojedyncza dawka 150 j.m
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bravelle
Pojedyncza dawka 150 j.m
|
Pojedyncza dawka 150 j.m
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
w celu oceny bezpieczeństwa i (miejscowej) tolerancji FSH-GEX™ po podaniu pojedynczej rosnącej dawki we wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: do 87 dni
|
częstość zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki, pomiar parametrów życiowych, pomiary ciała, USG przezpochwowe, EKG i wartości laboratoryjne w porównaniu z placebo i dwoma komparatorami dopuszczonymi do obrotu
|
do 87 dni
|
w celu określenia parametrów farmakokinetycznych FSH FSH-GEX™ po podaniu pojedynczej dawki we wstrzyknięciu podskórnym (część 1)
Ramy czasowe: przed podaniem FSH/placebo do 240 godzin później
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
przed podaniem FSH/placebo do 240 godzin później
|
w celu określenia parametrów farmakokinetycznych FSH FSH-GEX™ po podaniu pojedynczej dawki we wstrzyknięciu podskórnym (część 2)
Ramy czasowe: przed podaniem FSH/placebo do 240 godzin później
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
przed podaniem FSH/placebo do 240 godzin później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
w celu oceny efektu farmakodynamicznego FSH-GEX™ po podaniu pojedynczej rosnącej dawki we wstrzyknięciu podskórnym (część 1)
Ramy czasowe: przed podaniem FSH/placebo do 240 godzin później
|
określa się na podstawie stężeń estradiolu (E2) i inhibiny B w zależności od dawki
|
przed podaniem FSH/placebo do 240 godzin później
|
w celu oceny efektu farmakodynamicznego FSH-GEX™ po podaniu pojedynczej rosnącej dawki we wstrzyknięciu podskórnym (część 2)
Ramy czasowe: maksymalnie do 87 dni
|
liczbę i wielkość pęcherzyków jajnikowych określane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w zależności od dawki
|
maksymalnie do 87 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEXGP240101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy