Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie krwawień i zakrzepicy podczas terapii przeciwpłytkowej w chirurgii niekardiochirurgicznej (OBTAIN)

12 października 2015 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology

Występowanie krwawień i zakrzepicy podczas terapii przeciwpłytkowej w chirurgii niekardiochirurgicznej. Prospektywne badanie obserwacyjne (badanie UZYSKAJ)

Pytania badawcze:

  1. Jakie jest bezwzględne zmniejszenie ryzyka wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) związanych ze stosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z samą aspiryną w tej populacji?
  2. Jaki jest bezwzględny wzrost ryzyka klinicznie istotnego krwawienia w tym samym okresie związany ze stosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z samą aspiryną w tej populacji?

W skrócie projekt badania jest następujący:

  • Będziemy badać pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu czterech lat od stentowania wieńcowego.
  • Będziemy rejestrować leki przeciwpłytkowe przyjmowane przez pacjentów przed, w trakcie i po operacji.
  • Będziemy rejestrować zdarzenia sercowe i krwawienia, które mają miejsce podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
  • Zastosujemy statystyczną technikę oceny skłonności, aby dopasować pacjentów, którzy mają podobne czynniki ryzyka i którzy otrzymali różne schematy przeciwpłytkowe.
  • Porównamy częstość występowania incydentów sercowych i krwawień w dobranych grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu tym porówna się stosowanie samej aspiryny z podwójną terapią przeciwpłytkową (tj. kwas acetylosalicylowy i klopidogrel) u pacjentów zgłaszających się do planowej operacji niekardiochirurgicznej, którzy przeszli PCI z nagim metalowym stentem lub wszczepieniem stentu uwalniającego lek w ciągu czterech lat przed operacją. Określone zostanie bezwzględne zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych incydentów sercowych (MACE) przy zastosowaniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej oraz bezwzględny wzrost ryzyka wystąpienia klinicznie istotnych zdarzeń związanych z krwawieniem przy zastosowaniu terapii podwójnej. Pozwoli to na określenie liczby potrzebnej do leczenia (NNT) w celu zapobiegania MACE i liczby potrzebnej do uszkodzenia (NNH) w przypadku krwawienia oraz określenia optymalnej terapii przeciwpłytkowej w tej sytuacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu czterech lat od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem gołego metalu lub stentu uwalniającego lek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu czterech lat od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem gołego metalu lub stentu uwalniającego lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu, np. wlew heparyny przed i po operacji zostanie wykluczony. (Pacjenci otrzymujący profilaktyczne dawki heparyny w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym będą kwalifikować się do włączenia).
  • Pacjenci otrzymujący terapię pomostową z pełnymi dawkami przeciwzakrzepowymi heparyny lub innymi lekami w celu zrekompensowania odstawienia leków przeciwpłytkowych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy są leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną (INR>1,5 w czasie operacji) będą wykluczeni.
  • Pacjenci otrzymujący pełną antykoagulację heparyną z powodu znanego niedawno znanego incydentu zakrzepowo-zatorowego (współczynnik APPT > 1,5) są wykluczeni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
U pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. MASAKRA
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 30 dni

To badanie będzie rejestrować i analizować wewnątrzszpitalne niepożądane zdarzenia sercowe. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zostaną zdefiniowane jako połączenie:

  1. Zawał mięśnia sercowego zgodnie z definicją zawartą w uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (w tym zatrzymanie krążenia i zgon sercowy zgodnie z definicją zawartą w tej definicji).
  2. PCI w przypadku incydentu sercowego występującego po operacji.
Pobyt w szpitalu do 30 dni
2. Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 30 dni

To badanie będzie rejestrować i analizować wewnątrzszpitalne klinicznie istotne krwawienia.

Klinicznie istotne krwawienia będą definiowane jako:

  1. Reoperacja z powodu krwawienia.
  2. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Krwotok śródczaszkowy
  4. Krwiak podpajęczynówkowy/zewnątrzoponowy. Transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych będzie również rejestrowana i porównywana między pacjentami stosującymi podwójną terapię przeciwpłytkową i samą aspirynę.
Pobyt w szpitalu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBTAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj