Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biorównoważności tabletek Brotizolam 250 μg w porównaniu z tabletkami Lendormin 250 μg podawanymi zdrowym dorosłym ochotnikom

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności tabletek Lendormin 0,25 mg (Delpharm Reims) w porównaniu z tabletkami Lendormin 0,25 mg (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem badania była ocena biorównoważności tabletek Lendormin (Delpharm Reims) w porównaniu z tabletkami Lendormin (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) po podaniu doustnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy, przed włączeniem do badania pisemną pisemną świadomą zgodę, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  2. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 włącznie (BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]).
  4. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
  5. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania biochemicznego.
  6. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania hematologicznego.
  7. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  2. Historia medyczna astmy alergicznej lub nadwrażliwości na analogiczny lek.
  3. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne od 4 tygodni przed badaniem.
  4. Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej.
  5. Trwający wrzód trawienny i zaparcia.
  6. Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  7. Przyjmowanie dowolnego leku z badania klinicznego od 3 miesięcy przed badaniem.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych lub witamin od 4 tygodni przed badaniem.
  9. Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem.
  10. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletka brotizolamu
Brotizolam tabletki 250 mcg : co najmniej 6 i 24 uczestników zostanie włączonych odpowiednio do badania wstępnego i głównego
Lek: Tabletka brotizolamu
Tabletka Brotizolam 250mc jest podawana i porównywana
Eksperymentalny: Tabletka Lendormina
Tabletki Lendormin 250 mcg: co najmniej 6 i 24 uczestników zostanie włączonych odpowiednio do badania wstępnego i głównego
Lek: Tabletka Lendormina
Tabletka Lendormin 250mc jest podawana i porównywana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: Szczytowe stężenie leku uzyskane bezpośrednio z danych bez interpolacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
kel: stała szybkości eliminacji w osoczu określona za pomocą prostej regresji liniowej w oparciu o fazę końcową stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Tmax: Czas do szczytowego stężenia leku uzyskany bezpośrednio z danych bez interpolacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
T1/2: okres półtrwania w osoczu oszacowany na (0,693/kel)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
MRT: średni czas przebywania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUMC: Powierzchnia pod (pierwszą) chwilą stężenie w osoczu - krzywa czasu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC 0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia określonego za pomocą reguły trapezu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC 0- : Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności określona za pomocą reguły trapezów i ekstrapolowana do nieskończoności, oszacowana jako ostatnie mierzalne stężenie (Cn) podzielone przez kel
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
tętno
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
temperatura ciała
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
12 Laed EKG, Test laboratoryjny (hematokryt, liczba białych krwinek z różnicowaniem, liczba krwinek czerwonych i liczba płytek krwi; SGOT (AST), SGPT (ALT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, albumina, glukoza, BUN, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol całkowity i TG)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 263.511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami