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Valutare la bioequivalenza delle compresse di brotizolam da 250 mcg rispetto alle compresse di lendormin da 250 mcg somministrate a volontari adulti sani

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio cross-over randomizzato, monodose, a due vie per valutare la bioequivalenza di Lendormin compresse 0,25 mg (Delpharm Reims) rispetto a Lendormin compresse 0,25 mg (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) somministrato a volontari adulti sani

L'obiettivo dello studio era valutare la bioequivalenza di Lendormin Tablets (Delpharm Reims) rispetto a Lendormin Tablets (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) dopo somministrazione orale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani, fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  2. Maschio adulto sano, di età compresa tra i 20 ei 40 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]).
  4. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
  5. Nessuna deviazione significativa dal normale esame biochimico.
  6. Nessuna deviazione significativa dal normale esame ematologico.
  7. Nessuna deviazione significativa dal normale esame delle urine.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  2. Anamnesi di asma allergico o sensibilità a farmaci analoghi.
  3. Evidenza di malattie infettive croniche o acute da 4 settimane prima dello studio.
  4. Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale.
  5. Ulcera peptica e costipazione in corso.
  6. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  7. Assunzione di qualsiasi farmaco di indagine clinica da 3 mesi prima dello studio.
  8. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi medicinali a base di erbe o vitamine da 4 settimane prima dello studio.
  9. Donazione di più di 250 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
  10. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
  11. Un test positivo per l'anticorpo dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Brotizolam compressa
Brotizolam compresse 250 mcg: almeno 6 e 24 soggetti saranno arruolati rispettivamente nel pre-studio e nello studio principale
Droga: Brotizolam compressa
Brotizolam tablet 250mc viene somministrato e confrontato
Sperimentale: Compressa di lendormino
Compresse di Lendormin 250mcg: almeno 6 e 24 soggetti saranno arruolati rispettivamente nel pre-studio e nello studio principale
Droga: Compressa di lendormino
La compressa di Lendormin 250mc viene somministrata e confrontata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione di picco del farmaco ottenuta direttamente dai dati senza interpolazione
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
kel: Costante della velocità di eliminazione plasmatica determinata mediante semplice regressione lineare basata sulla fase terminale della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tmax: tempo al picco di concentrazione del farmaco ottenuto direttamente dai dati senza interpolazione
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
T1/2: emivita plasmatica stimata in (0,693/kel)
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
MRT: Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
AUMC : Area sotto il (primo) momento concentrazione plasmatica - curva tempo
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
AUC 0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile determinata dalla regola del traperoidale
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
AUC 0- : Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito determinata dalla regola trapezoidale ed estrapolata all'infinito stimata dall'ultima concentrazione quantificabile (Cn) divisa per kel
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un mese
un mese
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: un mese
un mese
temperatura corporea
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
12 Laed ECG, test di laboratorio (ematocrito, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria e conta piastrinica; SGOT (AST), SGPT (ALT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, creatinina, acido urico, colesterolo totale e GS)
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 263.511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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