Ocena biorównoważności tabletek Brotizolam 250 μg w porównaniu z tabletkami Lendormin 250 μg podawanymi zdrowym dorosłym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, przed włączeniem do badania pisemną pisemną świadomą zgodę, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
2. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 włącznie (BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]).
4. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
5. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania biochemicznego.
6. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania hematologicznego.
7. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
2. Historia medyczna astmy alergicznej lub nadwrażliwości na analogiczny lek.
3. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne od 4 tygodni przed badaniem.
4. Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej.
5. Trwający wrzód trawienny i zaparcia.
6. Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
7. Przyjmowanie dowolnego leku z badania klinicznego od 3 miesięcy przed badaniem.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych lub witamin od 4 tygodni przed badaniem.
9. Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem.
10. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).