Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja BMS-820836 w leczeniu pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 58-tygodniowe badanie typu rollover w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
789

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1010
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Local Institution
  • Francja
      • Dole, Francja, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Francja, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Francja, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Arganda Del Rey, Hiszpania, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indie, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indie, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Indie, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00730
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Insite clinical research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Szwecja, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (w Argentynie minimalny wiek to 24 lata)
  • Pacjenci przydzieleni losowo do badania macierzystego, którzy ukończyli CN162-006 i CN162-007, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania typu „rollover”.
  • Pacjenci nierandomizowani w badaniu rodziców, którzy spełniają nieodpowiednie kryteria odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie oceny klinicznej badacza, wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego.
  • Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego i narządów, które wystąpiły w badaniu macierzystym (CN162-006 lub CN162-007), które w ocenie badaczy są istotne klinicznie i mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w bieżącym badaniu [w tym między innymi blok lewej odnogi pęczka Hisa lub skorygowany wydłużony odstęp QT (QTc)].
  • Ponadto pacjentów należy wykluczyć, jeśli występują u nich jakiekolwiek badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) lub wyniki badań klinicznych, które w ocenie badacza są klinicznie znacząco nieprawidłowe i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację ocen badań w obecnym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dobę)
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dzień)
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dzień)
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowy wpływ BMS-820836 na ciśnienie krwi u pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Wartość bazowa do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Wartość bazowa do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami