Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja BMS-820836 w leczeniu pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 58-tygodniowe badanie typu rollover w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

789

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1010
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Local Institution
  • Francja
      • Dole, Francja, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Francja, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Francja, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Arganda Del Rey, Hiszpania, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indie, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indie, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Indie, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00730
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • InSite Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Szwecja, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (w Argentynie minimalny wiek to 24 lata)
  • Pacjenci przydzieleni losowo do badania macierzystego, którzy ukończyli CN162-006 i CN162-007, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania typu „rollover”.
  • Pacjenci nierandomizowani w badaniu rodziców, którzy spełniają nieodpowiednie kryteria odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie oceny klinicznej badacza, wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego.
  • Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego i narządów, które wystąpiły w badaniu macierzystym (CN162-006 lub CN162-007), które w ocenie badaczy są istotne klinicznie i mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w bieżącym badaniu [w tym między innymi blok lewej odnogi pęczka Hisa lub skorygowany wydłużony odstęp QT (QTc)].
  • Ponadto pacjentów należy wykluczyć, jeśli występują u nich jakiekolwiek badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) lub wyniki badań klinicznych, które w ocenie badacza są klinicznie znacząco nieprawidłowe i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację ocen badań w obecnym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dobę)
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dzień)
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dzień)
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 54 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowy wpływ BMS-820836 na ciśnienie krwi u pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Wartość bazowa do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Wartość bazowa do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowanie placebo do BMS-820836

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj