Porównanie dwóch preparatów insuliny degludec u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec 200 j./ml i insuliny Degludec 100 j./ml u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: COMPARE)
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych preparatów insuliny degludec (IDeg) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453-2717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją (wizyta 2)
- Bieżące leczenie insuliną bazalną (bez insuliny posiłkowej) składające się z insuliny detemir raz dziennie (OD), insuliny glargine OD lub neutralnej protaminowej insuliny hagedorn (NPH) insuliny OD/dwa razy dziennie (BID) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją ( wizyta 2), w skojarzeniu ze stałymi dawkami OAD(ów) (metformina, środek zwiększający wydzielanie insuliny (sulfonylomocznik lub glinid), inhibitor alfa-glukozydazy, pioglitazon lub inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) w dowolnej zatwierdzonej (zgodnie z etykietą) dawce lub kombinacja. Stabilne dawki OAD definiuje się jako niezmienione dawki przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana) między 7,0-10,0% (oba włącznie) za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 45 kg/m^2
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG) zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rozyglitazonem w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
- Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
- Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza (lekarza prowadzącego badanie)
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe. Ponowna kontrola jest dopuszczalna jeden raz w okresie rekrutacji
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDeg 200 jedn./ml
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie, w połączeniu z niezmienionym przed badaniem doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD). Dawkę dobierano indywidualnie. |
|
Eksperymentalny: IDeg 100 jedn./ml
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie, w połączeniu z niezmienionym przed badaniem doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD). Dawkę dobierano indywidualnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 22
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 22 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 22
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 22 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 22
|
|
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
|
Odpowiada wskaźnikowi AE na 100 pacjentolat ekspozycji.
Nasilenie oceniane przez badacza.
Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu.
Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu.
Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne.
Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
|
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
|
|
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Nocne epizody hipoglikemii zdefiniowano jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-3923
- U1111-1119-2518 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .