Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w złamaniach dystalnej kości promieniowej: czy może skrócić czas rekonwalescencji i przyspieszyć gojenie się złamań? (HBOTRadius)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Identyfikacja mikrokrążenia w złamaniach dystalnej kości promieniowej po leczeniu chirurgicznym z i bez tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT)

Ten projekt ma na celu pokazanie, czy HBOT może przyspieszyć proces powrotu do zdrowia po chirurgicznym leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej. W tym celu mierzone jest mikrokrążenie, poziom bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) oraz badana jest pozostała siła ręki po zabiegu. Ponadto ultrasonografia z kontrastem, od dawna stosowana do badania narządów miąższu, ma być w tym projekcie zweryfikowana w układzie mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt bada mikrokrążenie w skórze, mięśniach i kościach po chirurgicznym leczeniu złamania dystalnej kości promieniowej z hiperbaryczną terapią tlenową i bez niej w celu wykrycia korzyści z HBOT. W hiperbarycznej terapii tlenowej pacjent wdycha tlen z maski w komorze ciśnieniowej o ciśnieniu powietrza wyższym niż normalne ciśnienie atmosferyczne, co ma na celu zwiększenie obwodowego zaopatrzenia w tlen gojącej się tkanki. Pacjenci otrzymają 10 sesji HBOT. Pacjenci leczeni metodą HBOT są wybierani losowo.

Mikrokrążenie jest mierzone jako parametr uszkodzenia tkanki i gojenia się ran. Jest rejestrowany przez O2c, który zajmuje się pomiarem odbitych fal świetlnych. Jest całkowicie nieinwazyjny i nie powoduje absolutnie żadnego bólu dla pacjenta. Urządzenie pomiarowe składa się z dwóch małych sond, które po prostu przyklejają się do skóry pacjenta. W tym badaniu jest 8 pomiarów:

Pierwsza krótko po zabiegu chirurgicznym, następnie raz w tygodniu do czterech tygodni. Następnie ręce pacjentów będą mierzone w 6, 8 i 12 tygodniu po leczeniu operacyjnym. We wszystkich pomiarach mierzona będzie również strona zdrowa dla porównania. Dodatkowo ocenia się siłę obu rąk oraz poziom bólu w Wizualnej Skali Analogowej.

Ponadto w pierwszym tygodniu po leczeniu operacyjnym zostanie wykonane badanie USG z kontrastem w celu wykrycia ewentualnego zwiększenia ukrwienia po HBOT oraz wykrycia ewentualnych powikłań gojenia się rany.

Dlatego też niniejsze badanie z jednej strony zbada, czy HBOT przynosi korzyści często młodym i zdrowym pacjentom ze złamaniami kości promieniowej w zakresie wcześniejszego i łatwiejszego powrotu do stanu zdrowia. Z drugiej strony niniejsze badanie ma na celu ugruntowanie pozycji ultrasonografii z kontrastem jako metody badawczej obarczonej niewielkim ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie dalszej kości promieniowej
  • tylko jeden promień jest pęknięty
  • pomoc medyczną w ciągu 72 godzin po wypadku
  • pacjent otrzyma leczenie chirurgiczne (płyta)
  • pacjent otrzymał list informacyjny i podpisaną umowę
  • pacjent mówi po niemiecku
  • pacjent jest kompetentny
  • pacjent ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • złamania patologiczne
  • złamania otwarte
  • złamania z rozległym uszkodzeniem tkanek miękkich, które mają wpływ na leczenie operacyjne
  • leczenia chirurgicznego po ponad 72 godzinach od wypadku
  • cukrzyca wymagająca leczenia
  • pacjent ma PAD
  • wcześniejsze leczenie operacyjne złamanego ramienia lub złamań
  • pacjent nie jest kompetentny
  • Niedobór odporności
  • uraz wielonarządowy
  • pacjent z chorobami płuc (hiperkapnia)
  • pacjent z otwartym otworem owalnym
  • kobiety w ciąży
  • pacjent z NYHA IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z HBOTem
Pacjenci, którzy po leczeniu chirurgicznym otrzymują hiperbaryczną terapię tlenową
Pacjenci otrzymują 10 sesji HBOT w ciągu dwóch tygodni, począwszy od następnego dnia po operacyjnym leczeniu złamania kości promieniowej. Każda sesja trwa około godziny.
Brak interwencji: Bez HBOT-a
Pacjenci, którzy otrzymują takie samo leczenie chirurgiczne złamania kości promieniowej jak pacjenci z grupy „z HBOT”, ale bez tlenoterapii hiperbarycznej (grupa porównawcza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik funkcjonalny jest mierzony za pomocą mikrokrążenia jako parametru gojenia się rany, siły leczonej ręki i poziomu bólu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-A10-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .