- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01365780
Hiperbaryczna terapia tlenowa w złamaniach dystalnej kości promieniowej: czy może skrócić czas rekonwalescencji i przyspieszyć gojenie się złamań? (HBOTRadius)
Identyfikacja mikrokrążenia w złamaniach dystalnej kości promieniowej po leczeniu chirurgicznym z i bez tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt bada mikrokrążenie w skórze, mięśniach i kościach po chirurgicznym leczeniu złamania dystalnej kości promieniowej z hiperbaryczną terapią tlenową i bez niej w celu wykrycia korzyści z HBOT. W hiperbarycznej terapii tlenowej pacjent wdycha tlen z maski w komorze ciśnieniowej o ciśnieniu powietrza wyższym niż normalne ciśnienie atmosferyczne, co ma na celu zwiększenie obwodowego zaopatrzenia w tlen gojącej się tkanki. Pacjenci otrzymają 10 sesji HBOT. Pacjenci leczeni metodą HBOT są wybierani losowo.
Mikrokrążenie jest mierzone jako parametr uszkodzenia tkanki i gojenia się ran. Jest rejestrowany przez O2c, który zajmuje się pomiarem odbitych fal świetlnych. Jest całkowicie nieinwazyjny i nie powoduje absolutnie żadnego bólu dla pacjenta. Urządzenie pomiarowe składa się z dwóch małych sond, które po prostu przyklejają się do skóry pacjenta. W tym badaniu jest 8 pomiarów:
Pierwsza krótko po zabiegu chirurgicznym, następnie raz w tygodniu do czterech tygodni. Następnie ręce pacjentów będą mierzone w 6, 8 i 12 tygodniu po leczeniu operacyjnym. We wszystkich pomiarach mierzona będzie również strona zdrowa dla porównania. Dodatkowo ocenia się siłę obu rąk oraz poziom bólu w Wizualnej Skali Analogowej.
Ponadto w pierwszym tygodniu po leczeniu operacyjnym zostanie wykonane badanie USG z kontrastem w celu wykrycia ewentualnego zwiększenia ukrwienia po HBOT oraz wykrycia ewentualnych powikłań gojenia się rany.
Dlatego też niniejsze badanie z jednej strony zbada, czy HBOT przynosi korzyści często młodym i zdrowym pacjentom ze złamaniami kości promieniowej w zakresie wcześniejszego i łatwiejszego powrotu do stanu zdrowia. Z drugiej strony niniejsze badanie ma na celu ugruntowanie pozycji ultrasonografii z kontrastem jako metody badawczej obarczonej niewielkim ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie dalszej kości promieniowej
- tylko jeden promień jest pęknięty
- pomoc medyczną w ciągu 72 godzin po wypadku
- pacjent otrzyma leczenie chirurgiczne (płyta)
- pacjent otrzymał list informacyjny i podpisaną umowę
- pacjent mówi po niemiecku
- pacjent jest kompetentny
- pacjent ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- złamania patologiczne
- złamania otwarte
- złamania z rozległym uszkodzeniem tkanek miękkich, które mają wpływ na leczenie operacyjne
- leczenia chirurgicznego po ponad 72 godzinach od wypadku
- cukrzyca wymagająca leczenia
- pacjent ma PAD
- wcześniejsze leczenie operacyjne złamanego ramienia lub złamań
- pacjent nie jest kompetentny
- Niedobór odporności
- uraz wielonarządowy
- pacjent z chorobami płuc (hiperkapnia)
- pacjent z otwartym otworem owalnym
- kobiety w ciąży
- pacjent z NYHA IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Z HBOTem
Pacjenci, którzy po leczeniu chirurgicznym otrzymują hiperbaryczną terapię tlenową
|
Pacjenci otrzymują 10 sesji HBOT w ciągu dwóch tygodni, począwszy od następnego dnia po operacyjnym leczeniu złamania kości promieniowej.
Każda sesja trwa około godziny.
|
|
Brak interwencji: Bez HBOT-a
Pacjenci, którzy otrzymują takie samo leczenie chirurgiczne złamania kości promieniowej jak pacjenci z grupy „z HBOT”, ale bez tlenoterapii hiperbarycznej (grupa porównawcza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny jest mierzony za pomocą mikrokrążenia jako parametru gojenia się rany, siły leczonej ręki i poziomu bólu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-A10-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .