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Ossigenoterapia iperbarica nelle fratture del radio distale: può ridurre i tempi di recupero e aumentare la guarigione delle fratture? (HBOTRadius)

27 novembre 2012 aggiornato da: RWTH Aachen University

Identificazione della microcircolazione nelle fratture del radio distale dopo il trattamento chirurgico con e senza ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

Questo progetto ha lo scopo di dimostrare se l'HBOT può accelerare il processo di recupero dopo il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale. Per questa proposta viene misurata la microcircolazione, insieme al livello di dolore su una scala analogica visiva (VAS) e viene esaminata la forza residua della mano dopo l'intervento chirurgico. Inoltre l'ecografia con mezzo di contrasto, da tempo consolidata per l'esame degli organi del parenchima, è destinata ad essere verificata a livello dell'apparato muscolo-scheletrico in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto studia la microcircolazione nella pelle, nei muscoli e nelle ossa dopo il trattamento chirurgico della frattura del radio distale con e senza ossigenoterapia iperbarica per rilevare eventuali benefici dell'HBOT. Nell'ossigenoterapia iperbarica i pazienti respirano ossigeno da una maschera in una camera a pressione con una pressione dell'aria superiore alla normale pressione atmosferica che ha lo scopo di aumentare l'apporto di ossigeno periferico nel tessuto in via di guarigione. I pazienti riceveranno 10 sessioni di HBOT. I pazienti trattati con HBOT vengono scelti in modo casuale.

La microcircolazione viene misurata come parametro per il danno tissutale e la guarigione delle ferite. È registrato da O2c, che funziona con la misurazione delle onde luminose riflesse. È rigorosamente non invasivo e non provoca assolutamente dolore al paziente. Il dispositivo di misurazione è costituito da due piccole sonde, che si attaccano semplicemente alla pelle del paziente. Ci sono 8 misurazioni in questo studio:

Il primo poco dopo il trattamento chirurgico, poi ci sarà un appuntamento di misurazione ogni settimana fino a quattro settimane. Successivamente le mani dei pazienti saranno misurate nella 6a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento chirurgico. In tutte le misurazioni verrà misurato anche il lato sano per il confronto. Inoltre vengono valutati la forza di entrambe le mani e il livello di dolore nella scala analogica visiva.

Inoltre ci sarà un'ecografia con mezzo di contrasto nella prima settimana dopo il trattamento chirurgico per indicare qualsiasi aumento di afflusso di sangue dopo l'HBOT e rilevare eventuali complicazioni di guarigione della ferita.

Pertanto questo studio cercherà da un lato se vi è un vantaggio per l'HBOT per i pazienti spesso giovani e sani con fratture del radio per tornare prima e più facilmente alla loro condizione di salute. D'altra parte questo studio ha lo scopo di affermare l'ecografia con mezzo di contrasto come metodo di esame con pochi rischi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura del radio distale
  • solo un raggio è fratturato
  • cure mediche entro 72 ore dall'incidente
  • il paziente riceverà un trattamento chirurgico (piastra)
  • il paziente ha ricevuto la lettera informativa e l'accordo firmato
  • paziente è di lingua tedesca
  • paziente è competente
  • paziente ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • fratture patologiche
  • fratture aperte
  • fratture con ampio danno ai tessuti molli, che influiscono sul trattamento chirurgico
  • trattamento chirurgico dopo più di 72 ore dopo l'incidente
  • diabete mellito, che necessitano di cure mediche
  • paziente ha PAD
  • precedente trattamento chirurgico sul braccio fratturato o rifrattura
  • paziente non è competente
  • deficienza immunitaria
  • politrauma
  • paziente con malattie del polmone (ipercapnia)
  • paziente con forame ovale aperto
  • donne incinte
  • paziente con NYHA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Con HBO
Pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica dopo il trattamento chirurgico
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
I pazienti ricevono 10 sessioni di HBOT in due settimane, a partire dal giorno successivo al trattamento chirurgico della frattura del radio. Ogni sessione dura circa un'ora.
Nessun intervento: Senza HBO
Pazienti che ricevono lo stesso trattamento chirurgico della frattura del radio rispetto ai pazienti del gruppo "con HBOT", ma senza ossigenoterapia iperbarica (gruppo di confronto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il risultato funzionale è misurato dalla microcircolazione come parametro per la guarigione della ferita, la forza della mano trattata e il livello di dolore.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTC-A10-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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