Badanie porównujące profile farmakokinetyczne Etravil® Tablet 10 mg i Etravil® Tablet 25 mg (DWETR)
6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Badania kliniczne porównujące profil farmakokinetyczny tabletek Etravil® (chlorowodorek amitryptyliny) 10 mg i tabletek Etravil® (chlorowodorek amitryptyliny) 25 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej chlorowodorku amitryptyliny, tabletki powlekane 10 mg i 25 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania profilu farmakokinetyki tabletek Etravil®(chlorowodorek amitryptyliny) 10 mg i tabletek Etravil®(chlorowodorek amitryptyliny) 25 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
jeden o wadze powyżej 55kg, w przedziale IBW 20%
- Idealna masa ciała (IBW) (kg) = {wzrost (cm)-100}*0,9
- osoba, która po udzieleniu szczegółowych wyjaśnień w pełni zrozumiała treść tego badania, zdecydowała się zgłosić na ochotnika i wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymogami całego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- osoba z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi, nowotworu, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, chorobą psychiczną lub z historią medyczną
- jeden z jaskrą
- jeden z zaburzeniami oddawania moczu obejmuje łagodny rozrost gruczołu krokowego
- z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
- osoba uczulona lub z klinicznie istotną alergią w wywiadzie na badany lek, składniki lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
- taki, u którego w zakresie czynności życiowych stwierdza się: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 65 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg)
- taki, który ma historię nadużywania narkotyków
- osoba, która przyjmowała jakiekolwiek przepisane leki, środki ziołowe lub surowe leki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub która przyjmowała jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy (Badacze określą, czy kwalifikuje się, biorąc pod uwagę wpływ leku na temat jego bezpieczeństwa lub wyników farmakokinetycznych w przypadku spełnienia innych kryteriów włączenia/wyłączenia).
- osoba, która brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
- osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składową w ciągu 1 miesiąca lub została oddana w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
- osoba, która wypiła ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub osoby, które nie byłyby w stanie zaprzestać picia alkoholu podczas hospitalizacji
- nałogowy palacz wypalający więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie byłyby w stanie rzucić palenia podczas hospitalizacji
- osoba, która w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją piła napój zawierający kofeinę, piła alkohol lub paliła papierosy lub piła napój zawierający grejpfruty w czasie hospitalizacji
- jeden z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa
|
Chlorowodorek amitryptyliny 10 mg (DWETR10) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Chlorowodorek amitryptyliny 25 mg (DWETR25) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Chlorowodorek amitryptyliny 10 mg (DWETR10) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Chlorowodorek amitryptyliny 25 mg (DWETR25) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast i AUCinf
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do czasu od zera do ostatniego czasu (AUClast) amitryptyliny w osoczu
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Maksymalne stężenie (Cmax) amitryptyliny w osoczu
|
Do 72 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) amitryptyliny w osoczu
|
Do 72 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) amitryptyliny w osoczu
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWETR-I-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .