Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny wpływu powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej o niskiej częstotliwości (r-TMS) na pomiary motoryczne i poznawcze u pacjentów z asymetryczną chorobą Parkinsona

10 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu głębokiego rTMS o niskiej częstotliwości przy użyciu nowej cewki H na deficyty motoryczne, afektywne i poznawcze u pacjentów z asymetryczną chorobą Parkinsona (PD), aby ustalić jego bezpieczeństwo w tej populacji i przetestować efekty zabiegów pielęgnacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z chorobą asymetryczną w wieku 40 lat lub starszą, zdiagnozowaną jako idiopatyczna chP zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, ze stopniem II - IV według Hoehna i Yahra, z wyłączeniem. Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych powinni mieć co najmniej 2 miesiące na stabilnej terapii.

Pacjent zostanie wykluczony, jeśli:

  1. Pacjenci ze współistniejącą padaczką, napadami padaczkowymi lub drgawkami cieplnymi w wywiadzie lub padaczką u krewnych pierwszego stopnia.
  2. Pacjenci na neuroleptykach.
  3. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
  4. Historia lub obecne niestabilne nadciśnienie.
  5. Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  6. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  7. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepione neurostymulatory, klipsy chirurgiczne (powyżej linii barków) lub pompy medyczne.
  8. Historia migreny lub częstych lub silnych bólów głowy.
  9. Aktualny ubytek słuchu.
  10. Obecność implantów ślimakowych
  11. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  12. Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  13. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego rTMS lub do ramienia pozorowanej stymulacji. Każdy pacjent otrzyma 12 sesji stymulacji w okresie 4 tygodni, a następnie fazę podtrzymującą składającą się z 8 sesji stymulacji przez pierwsze 4 tygodnie i dodatkowych 4 sesji stymulacji w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Aktywne leczenie cewką H obejmuje stymulację nad korą ruchową (stymulacja 1 Hz 110% progu motorycznego przez 15 minut) i nad korą przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% progu motorycznego, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami przez 15 minut). Grupa ramienia kontrolnego otrzyma pozorowaną stymulację w identycznych schematach leczenia i leczenia podtrzymującego. Pacjenci z grupy pozorowanej, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość otrzymania 12 sesji prawdziwego leczenia r-TMS w ciągu 4 tygodni jako grupa leczona.

Następujące pomiary wyniku zostaną podjęte przed leczeniem (wizyta przesiewowa) oraz w dniu 1, 10, 30, 60 i 90. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy badani będą zarówno w stanie „włączony”, jak i „wyłączony”.

Silnik:

  1. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
  2. Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGIS)
  3. Test tablicy perforowanej.
  4. Próba stukania
  5. Test Up & Go
  6. Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) Nastrój i afekt

1. Inwentarz Depresji Becka (BDI) Poznanie

  1. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  2. Cyfrowe testy do przodu i do tyłu.
  3. Płynność słowa.
  4. Bateria oceny czołowej (FAB)

Skutki uboczne będą ściśle monitorowane przez badaczy i niezwłocznie zgłaszane do IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą asymetryczną w wieku 40 lat lub starsi, zdiagnozowaną jako idiopatyczna chP zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, ze stadiami II - IV Hoehna i Yahra przy wyłączonym leczeniu.
  • Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych powinni mieć co najmniej 2 miesiące na stabilnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą padaczką, napadami padaczkowymi lub drgawkami cieplnymi w wywiadzie lub padaczką u krewnych pierwszego stopnia.
  2. Pacjenci na neuroleptykach.
  3. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
  4. Historia lub obecne niestabilne nadciśnienie.
  5. Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  6. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  7. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepione neurostymulatory, klipsy chirurgiczne (powyżej linii barków) lub pompy medyczne.
  8. Historia migreny lub częstych lub silnych bólów głowy.
  9. Aktualny ubytek słuchu.
  10. Obecność implantów ślimakowych
  11. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  12. Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  13. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna stymulacja przezczaszkowa
Każdy pacjent otrzyma 12 sesji stymulacji w okresie 4 tygodni, a następnie fazę podtrzymującą składającą się z 8 sesji stymulacji przez pierwsze 4 tygodnie i dodatkowych 4 sesji stymulacji w ciągu kolejnych 4 tygodni.
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Aktywne leczenie cewką H obejmuje stymulację nad korą ruchową (stymulacja 1 Hz 110% progu motorycznego przez 15 minut) i nad korą przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% progu motorycznego, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami przez 15 minut).
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Terapia pozorowana za pomocą cewki H obejmuje pozorowaną stymulację nad korą ruchową i nad korą przedczołową.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Grupa ramienia kontrolnego otrzyma pozorowaną stymulację w identycznych schematach leczenia i leczenia podtrzymującego.
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Aktywne leczenie cewką H obejmuje stymulację nad korą ruchową (stymulacja 1 Hz 110% progu motorycznego przez 15 minut) i nad korą przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% progu motorycznego, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami przez 15 minut).
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Terapia pozorowana za pomocą cewki H obejmuje pozorowaną stymulację nad korą ruchową i nad korą przedczołową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek ogólnego wyniku UPDRS oraz wyniku Motor UPDRS (część 3).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGIS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniający i opinia pacjenta na temat zmiany PD w wyniku leczenia TMS
3 miesiące
Spadek czasu w teście Pegboard
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zwiększenie testu stukania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spadek w teście Time Up&Go
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent musi wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i ponownie usiąść na krześle.
3 miesiące
Zwiększenie płynności Worda
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba słów, które pacjent może wymyślić, zaczynających się na literę certian lub należących do kategorii certian, w ciągu jednej minuty.
3 miesiące
Zwiększenie testu cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Oren Cohen, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-11-8470-OC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj