Ocena proporcjonalności do dawki kapsułki o zawieszonym uwalnianiu leku Dilatrend
13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki, 10-sekwencyjne, 3-okresowe, zrównoważone, niekompletnie zablokowane badanie kliniczne w celu oceny proporcjonalności dawki Dilatrend SR u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie to ma na celu ocenę proporcjonalności dawki Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 20 do 54 lat, wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤26 zdrowych ochotników płci męskiej
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich postępowaniach
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Tętno 55-95 razy/min
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych chorób układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody żołądkowo-jelitowe) lub operacja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny)
- Mają alergię lub nadwrażliwość na karwedilol lub którykolwiek składnik preparatu (aspiryna, antybiotyki)
- Mają historię nadużywania narkotyków. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego narkotyku (amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin, THC, metadonu itp.) uwzględnionego w badaniu moczu.
- Miej lek ziołowy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP, miej ETC w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP, miej OTC 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
- Przestrzegaj diety, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (wypicie ponad 1 litra soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP)
- Otrzymali badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP
- Oddali krew pełną w ciągu 60 dni przed lub osocze w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP
- Mieć jakikolwiek enzym metaboliczny, w tym leki hamujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
- Nałogowy konsument kofeiny/alkoholu lub nałogowy palacz (kofeina > 5 jednostek/dzień. alkohol > 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu), papierosy > 10 papierosów dziennie) lub nadużywanie alkoholu.
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 8mg
|
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 16mg
|
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 32mg
|
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 64mg
|
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 128mg
|
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
AUClast
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
|
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
AUC0-∞
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
|
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
Cmax
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
|
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
Tmaks
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
|
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
t½β
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 4, 8, 12, 24, 36, 48h i wizyta kontrolna (22d±1d)
|
Monitorowanie zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego Badanie fizykalne, objawy funkcji życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, testy laboratoryjne
|
0 (przed podaniem dawki), 4, 8, 12, 24, 36, 48h i wizyta kontrolna (22d±1d)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125HPS11E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .