Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2495655 u starszych uczestników poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY2495655 w porównaniu z placebo u starszych pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że beztłuszczowa masa ciała (aLBM) wzrośnie po 12 tygodniach leczenia LY2495655 w porównaniu z placebo u starszych uczestników poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (eTHA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merksem, Belgia, 2170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tartu, Estonia, 50410
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finlandia, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Cahors Cedex 9, Francja, 46005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montauban Cedex, Francja, 82013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 085-0024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 660-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 390-8601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 158-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japonia, 640-8158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2E 1S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umea, Szwecja, 90185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję w okresie leczenia w ramach badania i do 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety nie powinny mieć potencjału rozrodczego.
  • Planowana jest planowana alloplastyka stawu biodrowego (eTHA).
  • Mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i wagę <136,4 kilograma (kg).
  • Potrafi wejść po co najmniej 6 schodach, trzymając się poręczy lub bez (ale bez pomocy człowieka), według uczestnika badania przesiewowego.
  • Potrafi wstać z krzesła i przejść więcej niż 10 metrów bez pomocy człowieka.
  • Wykonanie testu Timed Up and Go (TUG) podczas badania przesiewowego zajmuje co najmniej 12 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny zabieg chirurgiczny w szpitalu planowany jest w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Amputacja kończyny dolnej.
  • Złamanie kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna operacja kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Jednoczesne obustronne eTHA.
  • Planowany zabieg chirurgiczny będzie wykluczał obciążenie przez co najmniej 4 tygodnie po zabiegu (np. planowany zabieg będzie obejmował rozległy przeszczep kości). „Częściowe obciążenie” i „obciążenie w miarę tolerowania” są dopuszczalne, ale „nieobciążenie”, „obciążenie dotykowe” lub „obciążenie piórami” są wyłączne.
  • Podstawowa choroba mięśni (na przykład zapalenie wielomięśniowe lub dystrofia mięśniowa) lub choroba mięśni w wywiadzie inna niż zanik mięśni związany z wiekiem lub zanik mięśni.
  • Niedawny uraz neurologiczny (<6 miesięcy przed randomizacją), taki jak udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego, lub niestabilne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać testy wydolności fizycznej w trakcie badania (takie jak niestabilna choroba Parkinsona lub porażenie połowicze).
  • Historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na masę mięśniową lub wydajność w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (w tym sterydy anaboliczne, terapia zastępcza niedoboru gonad, antyandrogeny, agoniści i antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH], hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 [IGF1] lub suplementy kreatyniny) lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące (w ciągu ostatniego roku) przed randomizacją w dawce dobowej większej lub równej równoważnej 10 mg prednizonu.
  • Poważny niedobór witaminy D zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D <9,2 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub <23 nanomole na mililitr (nmol/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Uczestników z rakiem in situ szyjki macicy leczonych definitywnie przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym mogą wziąć udział w badaniu.
  • Historia któregokolwiek z następujących stanów w ciągu 90 dni od badania przesiewowego: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (taka jak angioplastyka lub umieszczenie stentu).
  • Jakiekolwiek obecne nadkomorowe zaburzenia rytmu z niekontrolowaną odpowiedzią komorową (średnia częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę [bpm]) w spoczynku pomimo leczenia medycznego lub urządzenia, jakikolwiek spontaniczny lub indukowany utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie (częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę przez 30 sekund) pomimo terapia medyczna lub urządzenie, lub jakakolwiek historia resuscytowanego zatrzymania krążenia lub obecność automatycznego wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora.
  • Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub nadciśnienie złośliwe.
  • Nieprawidłowość w lokalnie odczytanym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
  • Mają jedno lub oba z poniższych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna >1,5 razy GGN lub bilirubina całkowita >1,5 razy GGN.
  • Znana historia lub obecność ciężkiej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby.
  • Znacząca niewydolność nerek w wywiadzie, zdefiniowana jako dializoterapia lub szacowany klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/minutę) podczas badania przesiewowego.
  • Aktualne dowody lub niedawna historia poważnych chorób psychicznych, takich jak demencja/choroba Alzheimera, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) z badania klinicznego obejmującego lek eksperymentalny lub stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  • Regularnie zażywa znane narkotyki i/lub wykazuje pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (dozwolone są leki przepisane przez lekarza).
  • mieć dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOB) podczas badania przesiewowego lub nie mogą dostarczyć próbki kału do badania FOB przed randomizacją.
  • Mieć niekontrolowaną cukrzycę.
  • Przeszli uraz oka, operację okulistyczną lub laseroterapię oka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podawany podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (podawany 4 razy)
Lek: Placebo
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 35 mg LY2495655
LY2495655: 35 miligramów (mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (4 razy)
Lek: LY2495655
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 105 mg LY2495655
LY2495655: 105 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (podawane 4 razy)
Lek: LY2495655
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 315 mg LY2495655
LY2495655: 315 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (podawane 4 razy)
Lek: LY2495655
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej beztłuszczowej masy mięśniowej kończyn (aLBM) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Procentową zmianę alBM w 3 kończynach (z wyłączeniem kończyny operowanej) mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany aLBM od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach została skorygowana o wyjściowe wartości aLBM jako zmienną towarzyszącą, a leczenie, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą zostały uwzględnione jako efekt stały za pomocą modelu efektów mieszanych do analizy z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej beztłuszczowej masy mięśniowej kończyn (aLBM) w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Procentową zmianę alBM 3 kończyn (z wyłączeniem kończyny operowanej) mierzono metodą DEXA. Średnie LS zmiany aLBM od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego skorygowano o wartości wyjściowe aLBM jako zmienną towarzyszącą, a leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą włączono jako efekt stały za pomocą analizy MMRM.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11671
  • I1Q-MC-JDDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami