Badanie LY2495655 u starszych uczestników poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY2495655 w porównaniu z placebo u starszych pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że beztłuszczowa masa ciała (aLBM) wzrośnie po 12 tygodniach leczenia LY2495655 w porównaniu z placebo u starszych uczestników poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (eTHA).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merksem, Belgia, 2170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ballerup, Dania, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estonia, 50410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finlandia, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cahors Cedex 9, Francja, 46005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montauban Cedex, Francja, 82013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Hiszpania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Hiszpania, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonia, 085-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 660-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonia, 390-8601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 573-1191
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 158-0095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, Japonia, 640-8158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2E 1S6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-118 83
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Umea, Szwecja, 90185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję w okresie leczenia w ramach badania i do 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Kobiety nie powinny mieć potencjału rozrodczego.
- Planowana jest planowana alloplastyka stawu biodrowego (eTHA).
- Mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i wagę <136,4 kilograma (kg).
- Potrafi wejść po co najmniej 6 schodach, trzymając się poręczy lub bez (ale bez pomocy człowieka), według uczestnika badania przesiewowego.
- Potrafi wstać z krzesła i przejść więcej niż 10 metrów bez pomocy człowieka.
- Wykonanie testu Timed Up and Go (TUG) podczas badania przesiewowego zajmuje co najmniej 12 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Kolejny zabieg chirurgiczny w szpitalu planowany jest w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
- Amputacja kończyny dolnej.
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna operacja kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Jednoczesne obustronne eTHA.
- Planowany zabieg chirurgiczny będzie wykluczał obciążenie przez co najmniej 4 tygodnie po zabiegu (np. planowany zabieg będzie obejmował rozległy przeszczep kości). „Częściowe obciążenie” i „obciążenie w miarę tolerowania” są dopuszczalne, ale „nieobciążenie”, „obciążenie dotykowe” lub „obciążenie piórami” są wyłączne.
- Podstawowa choroba mięśni (na przykład zapalenie wielomięśniowe lub dystrofia mięśniowa) lub choroba mięśni w wywiadzie inna niż zanik mięśni związany z wiekiem lub zanik mięśni.
- Niedawny uraz neurologiczny (<6 miesięcy przed randomizacją), taki jak udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego, lub niestabilne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać testy wydolności fizycznej w trakcie badania (takie jak niestabilna choroba Parkinsona lub porażenie połowicze).
- Historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na masę mięśniową lub wydajność w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (w tym sterydy anaboliczne, terapia zastępcza niedoboru gonad, antyandrogeny, agoniści i antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH], hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 [IGF1] lub suplementy kreatyniny) lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące (w ciągu ostatniego roku) przed randomizacją w dawce dobowej większej lub równej równoważnej 10 mg prednizonu.
- Poważny niedobór witaminy D zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D <9,2 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub <23 nanomole na mililitr (nmol/ml) podczas badania przesiewowego.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Uczestników z rakiem in situ szyjki macicy leczonych definitywnie przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym mogą wziąć udział w badaniu.
- Historia któregokolwiek z następujących stanów w ciągu 90 dni od badania przesiewowego: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (taka jak angioplastyka lub umieszczenie stentu).
- Jakiekolwiek obecne nadkomorowe zaburzenia rytmu z niekontrolowaną odpowiedzią komorową (średnia częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę [bpm]) w spoczynku pomimo leczenia medycznego lub urządzenia, jakikolwiek spontaniczny lub indukowany utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie (częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę przez 30 sekund) pomimo terapia medyczna lub urządzenie, lub jakakolwiek historia resuscytowanego zatrzymania krążenia lub obecność automatycznego wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora.
- Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub nadciśnienie złośliwe.
- Nieprawidłowość w lokalnie odczytanym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
- Mają jedno lub oba z poniższych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna >1,5 razy GGN lub bilirubina całkowita >1,5 razy GGN.
- Znana historia lub obecność ciężkiej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby.
- Znacząca niewydolność nerek w wywiadzie, zdefiniowana jako dializoterapia lub szacowany klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/minutę) podczas badania przesiewowego.
- Aktualne dowody lub niedawna historia poważnych chorób psychicznych, takich jak demencja/choroba Alzheimera, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) z badania klinicznego obejmującego lek eksperymentalny lub stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem.
- Regularnie zażywa znane narkotyki i/lub wykazuje pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (dozwolone są leki przepisane przez lekarza).
- mieć dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOB) podczas badania przesiewowego lub nie mogą dostarczyć próbki kału do badania FOB przed randomizacją.
- Mieć niekontrolowaną cukrzycę.
- Przeszli uraz oka, operację okulistyczną lub laseroterapię oka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (podawany 4 razy)
|
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: 35 mg LY2495655
LY2495655: 35 miligramów (mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (4 razy)
|
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: 105 mg LY2495655
LY2495655: 105 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (podawane 4 razy)
|
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: 315 mg LY2495655
LY2495655: 315 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni (podawane 4 razy)
|
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej beztłuszczowej masy mięśniowej kończyn (aLBM) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Procentową zmianę alBM w 3 kończynach (z wyłączeniem kończyny operowanej) mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany aLBM od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach została skorygowana o wyjściowe wartości aLBM jako zmienną towarzyszącą, a leczenie, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą zostały uwzględnione jako efekt stały za pomocą modelu efektów mieszanych do analizy z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej beztłuszczowej masy mięśniowej kończyn (aLBM) w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
|
Procentową zmianę alBM 3 kończyn (z wyłączeniem kończyny operowanej) mierzono metodą DEXA.
Średnie LS zmiany aLBM od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego skorygowano o wartości wyjściowe aLBM jako zmienną towarzyszącą, a leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą włączono jako efekt stały za pomocą analizy MMRM.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11671
- I1Q-MC-JDDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .