Badanie DVS SR w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z MDD
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (Dvs Sr) w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym
Jest to podwójnie ślepe badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w porównaniu z placebo w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
- Optima Salud
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Clinco
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research, LLC.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Alliance Research Group
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Treatment Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=7 i <18 lat
- Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Wynik CDRS-R >40
Kryteria wyłączenia:
- Historia zachowań samobójczych lub wymaga środków ostrożności przed samobójstwem
- Nie w ogólnie zdrowym stanie zdrowia
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Zaburzenie napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego placebo otrzymają tabletki placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1 – wysoka dawka
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 25, 35 lub 50 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty wyjściowej.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 20, 25 lub 35 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty początkowej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2 – mała dawka
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 25, 35 lub 50 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty wyjściowej.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 20, 25 lub 35 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty początkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik (n=102, 104, 106)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Skala oparta na wywiadach ocenianych przez klinicystów (zarówno z dzieckiem, jak i rodzicem lub opiekunem) w celu oceny 17 różnych obszarów objawów w celu uzyskania wskaźnika nasilenia depresji.
Rozbieżności między odpowiedziami informatorów zostały rozwiązane przy użyciu najbardziej upośledzonej oceny podanej przez ważnego informatora.
Oceniane w 7-stopniowej skali; wahają się od 1 (brak utraty wartości) do 7 (wskazuje na większą utratę wartości).
Wynik całkowity obliczony jako suma 17 pozycji (zakres od 1 do 119); wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o łączną punktację wyjściową, grupę wiekową i płeć.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w punktacji CGI-S (n=102, 105, 106)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Wyższy wynik = większy wpływ.
Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o łączną punktację wyjściową, grupę wiekową i płeć.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników na podstawie ogólnego wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
|
7-punktowa skala oceny klinicysty od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Wyższy wynik oznacza (=) większy wpływ.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I zdefiniowaną jako wynik „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
|
7-punktowa skala oceny klinicysty od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Wyższy wynik = większy wpływ.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Bursztynian deswenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2061032
- 3151A6-3343 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .