Allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych u pacjentów z opornym na leczenie „potrójnie ujemnym” rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dowodami nieoperacyjnego, miejscowego nawrotu lub przerzutów. Miejscowa wznowa choroby nie może nadawać się do resekcji ani radioterapii z zamiarem wyleczenia.
• Dokumentacja negatywnego statusu receptora estrogenu i progestyny ​​(ER/PR) oraz negatywnego statusu receptora HER2/neu (tj. negatywny wynik FISH lub CISH (jeżeli został zatwierdzony) lub wynik immunohistochemiczny 0 lub +1).
• Wcześniejsze leczenie antracykliną, taksanem i środkami alkilującymi samodzielnie lub w połączeniu w leczeniu neoadiuwantowym, adiuwantowym lub przerzutowym.
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią w następujący sposób: Otrzymanie chemioterapii adjuwantowej z progresją choroby zdefiniowaną przez RECIST (załącznik B) udokumentowaną podczas leczenia lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia LUB Otrzymanie chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu choroby zaawansowanej z stabilną chorobą zdefiniowaną przez RECIST lub progresja choroby udokumentowana w trakcie leczenia lub, jeśli pacjent zakończył leczenie z obiektywną odpowiedzią na chorobę, udokumentowana progresja choroby po przerwaniu leczenia. Pacjenci włączani do badania na podstawie tego kryterium mogli również otrzymać wcześniej leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające z chemioterapią.
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST. Mierzalne zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie będą uważane za zmiany docelowe, chyba że po zakończeniu radioterapii zaobserwowano zwiększenie rozmiaru.
• Mężczyzna czy kobieta.
• Pacjenci w wieku > 18 i < 70 lat.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia).
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
• Dostępny jest dawca rodzeństwa w pełni identyczny z HLA. Pacjenci z jednym dawcą niedopasowanym antygenem mogą być brani pod uwagę, ale tylko po omówieniu z zespołem transplantacyjnym i głównym badaczem.
• Definicje minimalnej adekwatności do funkcji narządów wymaganej przed włączeniem do badania są następujące: aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i ALT ≤5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; albumina surowicy ≥3,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl; płytki krwi ≥100 000/μl; hemoglobina ≥9,0 g/dl; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowane zajęcie OUN z chorobą
• Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
• Kobiety, które są w ciąży
• Dysfunkcja narządowa zdefiniowana jako: frakcja wyrzutowa serca <30% lub niekontrolowana niewydolność serca; płucne: DLCO <40% wartości należnej; wątroba: zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 x GGN i (lub) transaminaz >5 x górna granica normy Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN
• Stan sprawności ECOG > 2
• Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujący wiele leków przeciwnadciśnieniowych
• Udokumentowana choroba grzybicza, która postępuje pomimo leczenia
• Infekcje wirusowe: pacjenci z HIV. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C będą oceniani indywidualnie
• Zaburzenia psychiczne lub problemy psychospołeczne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub głównego badacza naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z tym schematem leczenia.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
• Wszelkie wcześniejsze lub obecne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ pobranego za pomocą biopsji stożkowej oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.