Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu u japońskich pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki (RVO in Japan)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-miesięczne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu w monoterapii u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności odgałęzienia lub centralnej żyły siatkówki (RVO )

Celem tego badania jest przedstawienie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu u japońskich pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (BRVO lub CRVO) w celu potwierdzenia przydatności fazy III wyniki badań BRAVO i CRUISE w tym wskazaniu u pacjentów pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń widzenia wyłącznie z powodu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) Diagnoza w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA):
  • CRVO: wynik BCVA ≥24 i ≤73 litery ETDRS (ok. odpowiednik Snellena 20/320 i 20/40) podczas wizyty 1 i 2
  • BRVO: wynik BCVA ≥19 i ≤73 litery ETDRS (ok. odpowiednik Snellena 20/400 i 20/40) podczas wizyty 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia udaru
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Aktywna infekcja oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
  • Niekontrolowana jaskra w obu oczach
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w obu oczach
  • Wcześniejszy epizod RVO ponad 12 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami antyangiogennymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2 w każdym oku
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2 w badanym oku
  • Wcześniejsza ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 2 w badanym oku
  • Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych/okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku
  • Zastosowanie jakichkolwiek wewnątrzgałkowych implantów kortykosteroidowych w badanym oku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Lek: ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Skuteczność 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu oceniana na podstawie średniej średniej zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie średniej zmiany BCVA od wartości początkowej w czasie do miesiąca 3, według wizyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie średniej zmiany grubości centralnego subpola (CSFT) siatkówki od wartości początkowej w czasie do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Miara: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa BCVA o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie odsetka pacjentów z utratą BCVA <15 liter od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar: Bezpieczeństwo comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniane na podstawie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002E2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami