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Eficácia e segurança do ranibizumabe em pacientes japoneses com oclusão da veia da retina (RVO in Japan)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, de fase III, aberto, de braço único, com duração de 3 meses, avaliando a eficácia e a segurança de injeções intravítreas mensais de Ranibizumabe de 0,5 mg como monoterapia em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a oclusão de ramificação ou veia central da retina (RVO )

O objetivo deste estudo é fornecer dados de eficácia e segurança de 3 injeções intravítreas mensais consecutivas com 0,5 mg de ranibizumabe em pacientes japoneses com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (ORVR ou CRVO) para apoiar a aplicabilidade da fase III resultados do estudo de BRAVO e CRUISE nesta indicação, em pacientes de etnia japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses diagnosticados com deficiência visual exclusivamente devido a edema macular secundário a oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão de veia central da retina (CRVO) Diagnóstico dentro de 12 meses antes da visita 1
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA):
  • CRVO: pontuação BCVA ≥24 e ≤73 letras ETDRS (aprox. Snellen equivalente a 20/320 e 20/40) na Visita 1 e 2
  • BRVO: pontuação BCVA ≥19 e ≤73 letras ETDRS (aprox. Snellen equivalente a 20/400 e 20/40) na Visita 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Histórico de AVC
  • Pressão arterial descontrolada
  • Infecção ocular ativa ou inflamação intraocular em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma descontrolado em qualquer olho
  • Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular em qualquer um dos olhos
  • Episódio anterior de RVO mais de 12 meses antes da Visita 1 no olho do estudo
  • Uso de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico dentro de 6 meses antes da Visita 2
  • Tratamento prévio com quaisquer drogas antiangiogênicas dentro de 3 meses antes da Visita 2 em qualquer um dos olhos
  • Fotocoagulação a laser panretiniana anterior dentro de 3 meses antes da Visita 2 no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser focal/de grade anterior dentro de 4 meses antes da Visita 2 no olho do estudo
  • Uso de corticosteroides intra/perioculares dentro de 3 meses antes da Visita 1 no olho do estudo
  • Uso de qualquer implante intra-ocular de corticosteroide no olho do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: injeção intravítrea de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medida: Eficácia de 3 injeções intravítreas mensais consecutivas com 0,5 mg de ranibizumabe, avaliada pela alteração média média na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) do mês 1 ao mês 3 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medida: Eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela mudança média de BCVA desde a linha de base ao longo do tempo até o Mês 3, por visita
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela alteração média na espessura do subcampo central (CSFT) da retina desde a linha de base ao longo do tempo até o mês 3
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: Eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela proporção de pacientes que alcançaram melhora de BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o Mês 3
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: Eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela proporção de pacientes com perda de BCVA <15 letras desde o início até o Mês 3
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: Segurança de injeções mensais de ranibizumabe avaliada pelo tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFB002E2301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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