Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu u japońskich pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki (RVO in Japan)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-miesięczne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu w monoterapii u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności odgałęzienia lub centralnej żyły siatkówki (RVO )

Celem tego badania jest przedstawienie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu u japońskich pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (BRVO lub CRVO) w celu potwierdzenia przydatności fazy III wyniki badań BRAVO i CRUISE w tym wskazaniu u pacjentów pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń widzenia wyłącznie z powodu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) Diagnoza w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA):
  • CRVO: wynik BCVA ≥24 i ≤73 litery ETDRS (ok. odpowiednik Snellena 20/320 i 20/40) podczas wizyty 1 i 2
  • BRVO: wynik BCVA ≥19 i ≤73 litery ETDRS (ok. odpowiednik Snellena 20/400 i 20/40) podczas wizyty 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia udaru
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Aktywna infekcja oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
  • Niekontrolowana jaskra w obu oczach
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w obu oczach
  • Wcześniejszy epizod RVO ponad 12 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami antyangiogennymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2 w każdym oku
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2 w badanym oku
  • Wcześniejsza ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 2 w badanym oku
  • Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych/okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku
  • Zastosowanie jakichkolwiek wewnątrzgałkowych implantów kortykosteroidowych w badanym oku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Lek: ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Skuteczność 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu oceniana na podstawie średniej średniej zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie średniej zmiany BCVA od wartości początkowej w czasie do miesiąca 3, według wizyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie średniej zmiany grubości centralnego subpola (CSFT) siatkówki od wartości początkowej w czasie do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Miara: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa BCVA o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar: Skuteczność comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniana na podstawie odsetka pacjentów z utratą BCVA <15 liter od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar: Bezpieczeństwo comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu oceniane na podstawie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002E2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj