Prokalcytonina w celu skrócenia czasu działania antybiotyków u pacjentów na OIT (ProShort)
26 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Prokalcytonina skraca czas stosowania antybiotyków u pacjentów na OIOM- wieloośrodkowe badanie w Chinach, Hongkongu i na Tajwanie
Badanie ma na celu wykazanie, że wdrożenie algorytmu antybiotykoterapii sterowanej prokalcytoniną może skutkować skróceniem czasu antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą na OIT bez gorszego wyniku w porównaniu z terapią konwencjonalną
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą jest w dużej mierze empiryczny. Wydłużony cykl leczenia do dwóch tygodni jest powszechną praktyką u pacjentów z sepsą na OIT, pomimo braku dowodów na taki czas trwania terapii.
Prokalcytonina (PCT) jest nowym biomarkerem, który ma wysoką ujemną wartość predykcyjną dla ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej. Celem tego badania jest ocena, czy seryjne pomiary PCT mogą skrócić czas antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą przebywających na OIT.
Konkretne cele
- Wykazanie, że wdrożenie algorytmu zarządzania antybiotykami pod kontrolą prokalcytoniny może skutkować skróceniem czasu antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą na OIT
- Wykazanie, że wdrożenie algorytmu zarządzania antybiotykami pod kontrolą prokalcytoniny nie może skutkować gorszymi wynikami w porównaniu z terapią konwencjonalną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Główny śledczy:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunsheng Li, MD
-
Główny śledczy:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiming Lu, MD
-
Główny śledczy:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Główny śledczy:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Główny śledczy:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Główny śledczy:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Pod-śledczy:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Pod-śledczy:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z ciężkim zakażeniem potwierdzonym laboratoryjnie lub obrazowo przy przyjęciu lub podczas pobytu na OIOM będą kwalifikować się do włączenia.
Definicja ciężkiego zakażenia potwierdzonego laboratoryjnie lub obrazowo:
Dwa lub więcej z czterech objawów stanu zapalnego
- Temperatura > 38,3 ℃ lub < 36 ℃
- Tętno > 90 uderzeń/min
- Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 komórek/mm3, < 4000 komórek/mm3 lub > 10% prążków
- Początkowa prokalcytonina > 0,5 ng/ml
- Obecność laboratoryjnych lub obrazowych dowodów zakażenia
Dowody laboratoryjne:
Oznaka stanu zapalnego w moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym, wodobrzuszu, wysięku opłucnowym lub miejscowym ropniu
Dowody w postaci obrazu:
Kompatybilne wyniki na zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG, CT lub MR
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat
- Znana ciąża
- Obecność rozkazu DNR
- Przewidywany pobyt na OIOM krótszy niż 3 dni
- Neutropenia (liczba ANC < 500/mm3)
- Określone infekcje, w przypadku których zdecydowanie zaleca się długotrwałe leczenie antybiotykami: ropień lub ropniak płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku, infekcyjne zapalenie wsierdzia, miejscowy ropień, zapalenie śródpiersia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na konwencjonalnej praktyce
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na konwencjonalnej praktyce.
|
|
Eksperymentalny: antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 2, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na algorytmie sterowanym prokalcytoniną.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 2, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na pomiarze prokalcytoniny w dniu 5, 7 i 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek antybiotyków stosowanych w obu ramionach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Nawrót gorączki w ciągu 72 godzin od odstawienia antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Wynik APACHE-II lub wynik SOFA
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ponowna infekcja między 72 godzinami a 28 dniami po odstawieniu antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
90-dniowy wskaźnik readmisji związanych z infekcją
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201101079RB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .