Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna próba wyboru naproksenu sodowego (KEIFER SST)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Pilotażowa próba samodzielnego wyboru środka przeciwbólowego dostępnego bez recepty o przedłużonym uwalnianiu

Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie, że konsumenci mogą odpowiednio wybrać Aleve 24 Hour do własnego użytku w oparciu o oczekiwany czas trwania bólu dłuższy niż 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
      • Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 lat
  • Zgłoś przyjęcie co najmniej jednej dawki leku przeciwbólowego dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę (osoby w wieku 12-17 lat muszą wyrazić pisemną zgodę i/lub pisemną zgodę rodzica lub opiekuna prawnego)
  • Podaj dane kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w badaniu dotyczącym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oni lub ktoś inny w gospodarstwie domowym pracuje dla firmy zajmującej się badaniem rynku, agencji reklamowej, firmy public relations, firmy farmaceutycznej, jako pracownik służby zdrowia lub w ramach praktyki opieki zdrowotnej (wyeliminowanej ze względu na poufność lub zwiększoną świadomość leki i ich etykiety)
  • Mają historię znanych alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (tj. naproksen, ibuprofen, paracetamol, aspiryna itp.)
  • Mieć historię operacji serca w ciągu ostatnich 60 dni lub planuje operację serca w ciągu najbliższych 60 dni
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodowy ER (BAYH6689) lub Advil IR
Kwalifikującym się pacjentom podano 24 kapsułki Advil o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zawierające 200 mg ibuprofenu oraz tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) Naproxenu sodu zawierające 660 mg naproksenu sodu. Po pojedynczym wystąpieniu bólu osoby badane zostały poinstruowane, aby przejrzały oba opakowania i wybrały jeden produkt do użycia. Osobom nie zaoferowano żadnych dodatkowych instrukcji użytkowania poza tym, co znajduje się na opakowaniach.
Lek: Naproksen sodowy ER (BAYH6689)
Naproksen sodowy ER (BAYH6689): tabletka doustna po wystąpieniu bólu
Lek: Advil
Dostępny w handlu Advil; doustna kapsułka w przypadku wystąpienia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wybrali naproksen sodu na ostry dyżur i spodziewali się, że ich ból będzie trwał dłużej niż 12 godzin
Ramy czasowe: do 14 dni
Uczestników poinstruowano, aby wybrali produkt do zastosowania w przypadku epizodu bólu, a następnie zadzwonili pod bezpłatny numer w celu przeprowadzenia wywiadu w ciągu 30 minut od decyzji o wyborze. Z uczestnikami, którzy nie zadzwonili, przeprowadzono wywiad po 14 dniach w celu zebrania danych. Pierwszorzędowy punkt końcowy uzyskano na podstawie 2 zmiennych: 1) liczby uczestników, którzy wybrali Naproksen sodowy ER i zgłosili oczekiwany czas trwania bólu krótszy lub równy 12 godzin (A); 2) liczba uczestników, którzy wybrali Naproxen Sodium ER i zgłosili oczekiwany czas trwania bólu powyżej 12 godzin (B). Wyniki obliczono jako B/(A+B).
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wybrali naproksen sodowy ER, spodziewali się, że ich ból będzie trwał dłużej niż 12 godzin i zgłosili decyzję o wyborze w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od ich wyboru decyzja podejmowana do 14 dni
W ciągu 24 godzin od ich wyboru decyzja podejmowana do 14 dni
Odsetek uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, którzy wybrali naproksen sodowy na ostry dyżur i spodziewali się, że ich ból będzie trwał dłużej niż 12 godzin
Ramy czasowe: Do 14 dni
Oprócz pierwotnej miary wyniku ocenianej dla wszystkich uczestników podlegających selekcji, ten drugorzędny wynik został oceniony oddzielnie dla uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania definiuje się jako osoby, które uzyskały wynik REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 podczas wizyty 1.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15833
  • 2014-005305-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj