Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa donosowej oksytocyny w otępieniu czołowo-skroniowym (FTDOXY10EF)

1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Faza I badania ustalania dawki oksytocyny podawanej donosowo w otępieniu czołowo-skroniowym, protokół nr FTDOXY10EF

Oksytocyna jest hormonem wytwarzanym przez mózg, który wydaje się odgrywać ważną rolę w poznaniu społecznym i emocjach u ludzi. W badaniu pilotażowym zbadano wpływ pojedynczej dawki oksytocyny na pomiary rozpoznawania emocji i zachowania u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym. Wyniki badania pilotażowego sugerują, że oksytocyna może być związana z niewielką poprawą zachowań neuropsychiatrycznych obserwowaną u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym. Aby dokładniej zbadać bezpieczeństwo i tolerancję oksytocyny w tym zaburzeniu, niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję trzech różnych dawek oksytocyny donosowej podawanej pacjentom z otępieniem czołowo-skroniowym dwa razy dziennie przez tydzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-80 lat
  • Spełnia „kryteria bliskie” rozpoznania prawdopodobnego otępienia czołowo-skroniowego
  • Neuroobrazowanie (CT, MRI lub SPECT) wspomaga diagnozę otępienia czołowo-skroniowego
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę i ma opiekuna lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat lub zastoinową niewydolność serca.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna bradykardia (częstość < 50 uderzeń na minutę/bpm) lub tachykardia (częstość > 100 bpm)
  • Obecna hiponatremia
  • Obecne stosowanie leków prostaglandynowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksytocyna 24 j.m
Oksytocyna 24 IU podawana donosowo 2 razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: oksytocyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Eksperymentalny: Oksytocyna 48 j.m
48 IU donosowej oksytocyny podawanej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: oksytocyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Eksperymentalny: 72 j.m. oksytocyny
72 IU donosowej oksytocyny podawanej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: oksytocyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Lek: oksytocyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: Solna mgiełka do nosa
Ramię otrzymujące placebo otrzyma spraye z mgiełką do nosa z solą fizjologiczną dopasowane pod względem liczby do kohort dawek oksytocyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja 24 jednostek międzynarodowych (j.m.), 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej podawanej dwa razy dziennie przez 1 tydzień pacjentom z otępieniem czołowo-skroniowym na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza i monitorowane będą poziomy sodu w surowicy.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceny behawioralne na początku badania i 1 tydzień leczenia oksytocyną w porównaniu z 1 tygodniem leczenia placebo
1 tydzień
Przedni inwentarz behawioralny
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Klinicyści Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Kliniczna ocena demencji – zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Wieloaspektowy test empatii
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami