Badanie bezpieczeństwa donosowej oksytocyny w otępieniu czołowo-skroniowym (FTDOXY10EF)
1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Faza I badania ustalania dawki oksytocyny podawanej donosowo w otępieniu czołowo-skroniowym, protokół nr FTDOXY10EF
Oksytocyna jest hormonem wytwarzanym przez mózg, który wydaje się odgrywać ważną rolę w poznaniu społecznym i emocjach u ludzi.
W badaniu pilotażowym zbadano wpływ pojedynczej dawki oksytocyny na pomiary rozpoznawania emocji i zachowania u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym.
Wyniki badania pilotażowego sugerują, że oksytocyna może być związana z niewielką poprawą zachowań neuropsychiatrycznych obserwowaną u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym.
Aby dokładniej zbadać bezpieczeństwo i tolerancję oksytocyny w tym zaburzeniu, niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję trzech różnych dawek oksytocyny donosowej podawanej pacjentom z otępieniem czołowo-skroniowym dwa razy dziennie przez tydzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat
- Spełnia „kryteria bliskie” rozpoznania prawdopodobnego otępienia czołowo-skroniowego
- Neuroobrazowanie (CT, MRI lub SPECT) wspomaga diagnozę otępienia czołowo-skroniowego
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę i ma opiekuna lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat lub zastoinową niewydolność serca.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie
- Obecna bradykardia (częstość < 50 uderzeń na minutę/bpm) lub tachykardia (częstość > 100 bpm)
- Obecna hiponatremia
- Obecne stosowanie leków prostaglandynowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna 24 j.m
Oksytocyna 24 IU podawana donosowo 2 razy dziennie przez 1 tydzień
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna 48 j.m
48 IU donosowej oksytocyny podawanej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
|
|
Eksperymentalny: 72 j.m. oksytocyny
72 IU donosowej oksytocyny podawanej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących oksytocynę donosową lub placebo w schemacie zwiększania dawki z trzema kohortami dawek: 24 j.m., 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Ramię otrzymujące placebo otrzyma spraye z mgiełką do nosa z solą fizjologiczną dopasowane pod względem liczby do kohort dawek oksytocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 24 jednostek międzynarodowych (j.m.), 48 j.m. i 72 j.m. oksytocyny donosowej podawanej dwa razy dziennie przez 1 tydzień pacjentom z otępieniem czołowo-skroniowym na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza i monitorowane będą poziomy sodu w surowicy.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceny behawioralne na początku badania i 1 tydzień leczenia oksytocyną w porównaniu z 1 tygodniem leczenia placebo
|
1 tydzień
|
|
Przedni inwentarz behawioralny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Klinicyści Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Kliniczna ocena demencji – zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Wieloaspektowy test empatii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Demencja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-11-232
- 17783 (REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .