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Studio sulla sicurezza dell'ossitocina intranasale nella demenza frontotemporale (FTDOXY10EF)

1 novembre 2013 aggiornato da: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di ossitocina intranasale nella demenza frontotemporale, protocollo n. FTDOXY10EF

L'ossitocina è un ormone prodotto dal cervello che sembra avere ruoli importanti nella cognizione sociale e nelle emozioni negli esseri umani. In uno studio pilota sono stati studiati gli effetti di una singola dose di ossitocina sulle misure del riconoscimento delle emozioni e del comportamento nei pazienti con demenza frontotemporale. I risultati dello studio pilota hanno suggerito che l'ossitocina può essere associata a un modesto miglioramento dei comportamenti neuropsichiatrici osservati nei pazienti con demenza frontotemporale. Per esaminare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dell'ossitocina in questo disturbo, il presente studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di ossitocina intranasale somministrate a pazienti con demenza frontotemporale due volte al giorno per 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80 anni
  • Soddisfa «Criteri vicini» per diagnosi di probabile demenza frontotemporale
  • Il neuroimaging (CT, MRI o SPECT scan) supporta la diagnosi di demenza frontotemporale
  • Fornisce il consenso informato scritto e ha un assistente o un rappresentante legalmente riconosciuto che fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi due anni o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipertensione attuale incontrollata
  • Bradicardia attuale (frequenza < 50 battiti al minuto/bpm) o tachicardia (frequenza > 100 bpm)
  • Iponatriemia attuale
  • Uso corrente di farmaci prostaglandine
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale negli ultimi 60 giorni prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale , a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina 24IU
Ossitocina 24 UI somministrata per via intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Sperimentale: Ossitocina 48 UI
48 UI di ossitocina intranasale somministrata due volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Sperimentale: 72 UI di ossitocina
72 UI di ossitocina intranasale somministrata due volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Comparatore placebo: Spray nasale salino
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Droga: Nebbia nasale salina
Il braccio placebo riceverà spray nasali salini abbinati in numero alle coorti di dose di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Sicurezza e tollerabilità di 24 unità internazionali (UI), 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale somministrate due volte al giorno per 1 settimana a pazienti con demenza frontotemporale valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi. Gli eventi avversi saranno valutati da un questionario standardizzato e saranno monitorati i livelli sierici di sodio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni comportamentali al basale e 1 settimana di trattamento con ossitocina rispetto a 1 settimana di trattamento con placebo
1 settimana
Inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Clinici Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Valutazione clinica della demenza - Degenerazione lobare frontotemporale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Test di empatia sfaccettato
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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