Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja w cholecystektomii laparoskopowej

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Okołooperacyjny wlew ropiwakainy do rany w cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Hipotezą badaczy jest to, że okołooperacyjny wlew 0,75 ropiwakainy u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej może modyfikować nasilenie bólu pooperacyjnego lub zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przez cewnik podskórny 2 ml na godzinę 0,75 ropiwakainy lub takiej samej objętości normalnej soli fizjologicznej. Cewnik wprowadzano po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji i kontynuowano przez pierwsze 24 godziny po operacji. Roztwory podawano za pomocą pompy elastomerowej. Przed indukcją znieczulenia podano dożylnie metoklopramid 10 mg, ranitydynę 50 mg i droperydol 0,75 mg. Na sali operacyjnej zastosowano rutynowy monitoring. Znieczulenie indukowano tiopentalem 5-6 mg/kg, fentanylem 2 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg i podtrzymywano sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 1-1,5 w mieszaninie podtlenku azotu i tlenu. Po indukcji znieczulenia podano diklofenak w dawce 75 mg i.v. w ciągu 30 min. Przed zamknięciem rany każdy otwór infiltrowano 2 ml ropiwakainy 0,75 lub normalnej soli fizjologicznej. Pod koniec operacji blok nerwowo-mięśniowy zniesiono sugammadeksem 2 mg/kg mc., pacjentkę ekstubowano i przekazano na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Śródoperacyjnie, co 5 minut rejestruje się ciśnienie w jamie brzusznej, szybkość wdmuchiwania dwutlenku węgla i całkowitą ilość wdmuchiwanego dwutlenku węgla.

Oprócz wlewu ropiwakainy w pole operacyjne, analgezję pooperacyjną zapewnia się w PACU za pomocą paracetamolu 1 gr i tramadolu 100 mg, jeśli wynik w Visual Analogue Scale (VAS) jest wyższy niż 40 mm. Na oddziale podaje się tabletki Lonarid.

Wartości VAS i zużycie środków przeciwbólowych są rejestrowane w PACU oraz 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po operacji.

Cewnik usuwa się 24 godziny po zabiegu. Miesiąc i trzy miesiące po operacji pacjenci są przesłuchiwani telefonicznie pod kątem obecności bólu związanego z operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grecja, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30-70 lat Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowana cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem przewlekłym i/lub przyjmujący leki przeciwbólowe przez ostatni miesiąc,
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, nerek i wątroby lub uczuleni na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,75
Ciągły wlew ropiwakainy 7,5 mg/ml, 2 ml/h przez 24 godziny
Lek: Ropiwakaina 0,75
Inne nazwy:
  • Naropina
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Ciągły wlew soli fizjologicznej 2 ml/h przez 24 godziny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku VAS (kaszel) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) w spoczynku
Ramy czasowe: w PAKU
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
w PAKU
Ocena bólu w spoczynku 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
2 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
4 godz
Ocena bólu w spoczynku 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
8 godz
Ocena bólu w spoczynku 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24h
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
24h
Ocena bólu w spoczynku 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
48 godz
Oceny bólu podczas kaszlu w PACU
Ramy czasowe: PACU
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
PACU
Ocena bólu podczas kaszlu 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
2 godz
Ocena bólu podczas kaszlu 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
4 godz
Ocena bólu podczas kaszlu 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
8 godz
Ocena bólu podczas kaszlu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godz
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
48 godz
Chroniczny ból
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Liczba i częstość występowania pacjentów z utrzymującym się bólem (piekący ból, utrata czucia) jeden miesiąc po operacji
miesiąc po operacji
Chroniczny ból
Ramy czasowe: trzy miesiące
Liczba i częstość występowania pacjentów z bólem utrzymującym się (piekący ból, utrata czucia) 3 miesiące po operacji
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych. Badanie zostało opublikowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj