Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad transplantacją komórek macierzystych traktuje mózg

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowiny u pacjentów z krwotokiem mózgowym i zawałem mózgu

Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej liczącej 100 pacjentów akceptują kurs leczenia przeszczepem komórek macierzystych, w tym jednorazowy przeszczep komórek macierzystych drogą iniekcji dożylnej w 10-21 dniu krwotoku mózgowego i 7-14 dniu wystąpienia zawału mózgu; drugi przeszczep przez nakłucie lędźwiowe w 7. dniu po pierwszym przeszczepie. Grupa kontrolna podaje zastrzyki drogą dożylną i nakłuciem lędźwiowym oddzielnie w odpowiednim czasie, ale materiałem do przeszczepu jest roztwór soli fizjologicznej, a nie komórka macierzysta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

20-osobowa grupa kontrolna przyjmuje iniekcje drogą dożylną i nakłuciem lędźwiowym oddzielnie w odpowiednim czasie, ale materiałem do przeszczepu jest roztwór soli fizjologicznej, a nie komórka macierzysta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Yihua An

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy przebadani pacjenci z zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym muszą być zgodni ze standardem diagnostycznym, który w 1995 roku sformułowała chińska czwarta sesja naczyń krwionośnych mózgu konferencji akademickiej, a po CT głowy, potwierdzenie MRI. Wszyscy pacjenci powinni zostać całkowicie złapani w ciągu 24 godzin.
  2. wiek i płeć pacjenta: 40-65 lat, płeć nie jest limitowana;
  3. krwotok, obszar blokowy: obszar festiwalowy z jednej strony, pień mózgu z jednej strony;
  4. pacjent musi dostać udaru za pierwszym razem, a wypadek powoduje oczywiste objawy kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. postępujący apopleksja;
  2. inne narządy wewnętrzne surowe choroby, takie jak poważne choroby serca, cukrzyca, wątroba, energiczna choroba nerek i tak dalej;
  3. pacjent z guzem w każdym układzie na swoim ciele;
  4. mając wywiad w kierunku padaczki pierwotnej lub następczej, w ciągu roku wystąpił napad padaczkowy;
  5. nie może zaakceptować kontroli MRI w przypadku jakiegoś metalowego implantu w ciele (takiego jak wewnętrzne wsparcie w naczyniu krwionośnym serca lub mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: transplatacja komórek macierzystych
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej akceptują cykl leczenia przeszczep komórek macierzystych, w tym jednorazowy przeszczep komórek macierzystych drogą iniekcji dożylnej w 10-21 dniu wylewu krwi do mózgu i 7-14 dniu wystąpienia zawału mózgu; drugi przeszczep przez nakłucie lędźwiowe w 7. dniu po pierwszym przeszczepie.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci akceptują cykl leczenia przeszczep komórek macierzystych, w tym jednorazowy przeszczep komórek macierzystych drogą iniekcji dożylnej w 10-21 dniu wylewu krwi do mózgu i 7-14 dniu wystąpienia zawału mózgu; drugi przeszczep przez nakłucie lędźwiowe w 7. dniu po pierwszym przeszczepie.
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Grupa kontrolna podaje zastrzyki drogą dożylną i nakłuciem lędźwiowym oddzielnie w odpowiednim czasie, ale materiałem do przeszczepu jest roztwór soli fizjologicznej, a nie komórka macierzysta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS i FIM
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać ocenę apopleksji miernikiem Amerykańskiego Państwowego Instytutu Badań Zdrowia (NIHSS), ocenę Fugla-Meyera, ocenę niezależności funkcji (FIM) oddzielnie przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące oraz ocenę ma wyraźną poprawę;
przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie potencjałów wywołanych przez silnik i potencjałów wywołanych doznaniami
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniu motorycznego potencjału wywołanego i wywołanego czucia oddzielnie przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a funkcja ruchu i czucia uzyskują wyraźną poprawę;
przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skanowanie wzmacniające MRI+ DWI+
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać skan MRI+ DWI+ czaszki osobno przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a wynik mówi nam, że w otoczeniu uszkodzonego obszaru występuje wyraźna proliferacja naczyń krwionośnych;
przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-04-17 stroke

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami