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La ricerca sulla sperimentazione clinica del trapianto di cellule staminali tratta il cervello

26 febbraio 2013 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale in pazienti con emorragia cerebrale e infarto cerebrale

Tutti i pazienti del gruppo sperimentale di 100 pazienti accettano un trapianto di cellule staminali del ciclo di trattamento, compreso un trapianto di cellule staminali una tantum tramite iniezione endovenosa al 10-21° giorno di emorragia cerebrale e al 7-14° giorno di incidenza di infarto cerebrale; il secondo trapianto tramite puntura lombare il 7° giorno dopo il primo trapianto. Il gruppo di controllo esegue l'iniezione tramite puntura endovenosa e lombare separatamente nel tempo corrispondente, ma la materia del trapianto è la soluzione fisiologica e non la cellula staminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo di 20 pazienti accetta l'iniezione attraverso modi di puntura endovenosa e lombare separatamente nel tempo corrispondente, ma la questione del trapianto è soluzione salina fisiologica non la cellula staminale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Yihua An

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti testati con infarto cerebrale, emorragia cerebrale devono coincidere con lo standard diagnostico formulato nel 1995 dalla quarta sessione cinese del vaso sanguigno cerebrale della conferenza accademica e, dopo la TC della testa, la conferma della risonanza magnetica. Tutti i pazienti devono essere presi male completamente entro 24 ore.
  2. età e sesso del paziente: 40-65 anni ， il sesso non è limitato;
  3. l'emorragia, regione di blocco ： Area del festival di base su un lato, tronco cerebrale su un lato;
  4. il paziente deve prendere l'apoplessia per la prima volta e l'accident provoca i sintomi clinici evidenti.

Criteri di esclusione:

  1. Apoplessia progressiva;
  2. altri organi interni gravi malattie da malattia, come gravi malattie cardiache, diabete, fegato, malattie renali vigorose e così via;
  3. il paziente con tumore in ogni sistema del corpo;
  4. Avendo la storia medica di epilessia primaria o sequenziale, tra un anno ebbe il parossismo epilettico;
  5. non può accettare l'ispezione MRI, per alcuni impianti metallici nel corpo (come il supporto interno nel cuore o nei vasi sanguigni del cervello).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: trapianto di cellule staminali
Tutti i pazienti del gruppo sperimentale accettano un trapianto di cellule staminali del corso di trattamento, compreso un trapianto di cellule staminali una tantum tramite iniezione endovenosa al 10-21° giorno di emorragia cerebrale e al 7-14° giorno di incidenza di infarto cerebrale; il secondo trapianto tramite puntura lombare il 7° giorno dopo il primo trapianto.
Procedura: trapianto di cellule staminali
I pazienti accettano un trapianto di cellule staminali del ciclo di trattamento, compreso un trapianto di cellule staminali una tantum tramite iniezione endovenosa al 10-21° giorno di emorragia cerebrale e al 7-14° giorno di incidenza di infarto cerebrale; il secondo trapianto tramite puntura lombare il 7° giorno dopo il primo trapianto.
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Il gruppo di controllo esegue l'iniezione tramite puntura endovenosa e lombare separatamente nel tempo corrispondente, ma la materia del trapianto è la soluzione fisiologica e non la cellula staminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS e FIM
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi
Tutti i pazienti devono ricevere la valutazione dell'apoplessia dell'istituto di ricerca sanitaria statale americano (NIHSS), la valutazione Fugl-Meyer, la valutazione dell'indipendenza della funzione (FIM) separatamente prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi e la classificazione ha il netto miglioramento;
prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati motori e potenziali evocati sensoriali
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi
Tutti i pazienti devono ricevere l'ispezione del potenziale evocato motorio e del potenziale evocato dalla sensazione separatamente prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi, e la funzione del movimento e della sensazione ottengono un evidente miglioramento;
prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi
Scansione di potenziamento MRI + DWI +
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi
Tutti i pazienti devono ricevere separatamente la risonanza magnetica cranica + DWI + enhancement separatamente prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi, e il risultato ci dice che c'è un'evidente proliferazione di vasi sanguigni intorno alla regione danneggiata;
prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-04-17 stroke

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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