Badania kliniczne nad transplantacją komórek macierzystych traktuje mózg
26 lutego 2013 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowiny u pacjentów z krwotokiem mózgowym i zawałem mózgu
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej liczącej 100 pacjentów akceptują kurs leczenia przeszczepem komórek macierzystych, w tym jednorazowy przeszczep komórek macierzystych drogą iniekcji dożylnej w 10-21 dniu krwotoku mózgowego i 7-14 dniu wystąpienia zawału mózgu; drugi przeszczep przez nakłucie lędźwiowe w 7. dniu po pierwszym przeszczepie.
Grupa kontrolna podaje zastrzyki drogą dożylną i nakłuciem lędźwiowym oddzielnie w odpowiednim czasie, ale materiałem do przeszczepu jest roztwór soli fizjologicznej, a nie komórka macierzysta.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
20-osobowa grupa kontrolna przyjmuje iniekcje drogą dożylną i nakłuciem lędźwiowym oddzielnie w odpowiednim czasie, ale materiałem do przeszczepu jest roztwór soli fizjologicznej, a nie komórka macierzysta.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Yihua An
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy przebadani pacjenci z zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym muszą być zgodni ze standardem diagnostycznym, który w 1995 roku sformułowała chińska czwarta sesja naczyń krwionośnych mózgu konferencji akademickiej, a po CT głowy, potwierdzenie MRI. Wszyscy pacjenci powinni zostać całkowicie złapani w ciągu 24 godzin.
- wiek i płeć pacjenta: 40-65 lat, płeć nie jest limitowana;
- krwotok, obszar blokowy: obszar festiwalowy z jednej strony, pień mózgu z jednej strony;
- pacjent musi dostać udaru za pierwszym razem, a wypadek powoduje oczywiste objawy kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- postępujący apopleksja;
- inne narządy wewnętrzne surowe choroby, takie jak poważne choroby serca, cukrzyca, wątroba, energiczna choroba nerek i tak dalej;
- pacjent z guzem w każdym układzie na swoim ciele;
- mając wywiad w kierunku padaczki pierwotnej lub następczej, w ciągu roku wystąpił napad padaczkowy;
- nie może zaakceptować kontroli MRI w przypadku jakiegoś metalowego implantu w ciele (takiego jak wewnętrzne wsparcie w naczyniu krwionośnym serca lub mózgu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transplatacja komórek macierzystych
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej akceptują cykl leczenia przeszczep komórek macierzystych, w tym jednorazowy przeszczep komórek macierzystych drogą iniekcji dożylnej w 10-21 dniu wylewu krwi do mózgu i 7-14 dniu wystąpienia zawału mózgu; drugi przeszczep przez nakłucie lędźwiowe w 7. dniu po pierwszym przeszczepie.
|
Pacjenci akceptują cykl leczenia przeszczep komórek macierzystych, w tym jednorazowy przeszczep komórek macierzystych drogą iniekcji dożylnej w 10-21 dniu wylewu krwi do mózgu i 7-14 dniu wystąpienia zawału mózgu; drugi przeszczep przez nakłucie lędźwiowe w 7. dniu po pierwszym przeszczepie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Grupa kontrolna podaje zastrzyki drogą dożylną i nakłuciem lędźwiowym oddzielnie w odpowiednim czasie, ale materiałem do przeszczepu jest roztwór soli fizjologicznej, a nie komórka macierzysta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS i FIM
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać ocenę apopleksji miernikiem Amerykańskiego Państwowego Instytutu Badań Zdrowia (NIHSS), ocenę Fugla-Meyera, ocenę niezależności funkcji (FIM) oddzielnie przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące oraz ocenę ma wyraźną poprawę;
|
przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie potencjałów wywołanych przez silnik i potencjałów wywołanych doznaniami
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniu motorycznego potencjału wywołanego i wywołanego czucia oddzielnie przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a funkcja ruchu i czucia uzyskują wyraźną poprawę;
|
przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skanowanie wzmacniające MRI+ DWI+
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać skan MRI+ DWI+ czaszki osobno przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a wynik mówi nam, że w otoczeniu uszkodzonego obszaru występuje wyraźna proliferacja naczyń krwionośnych;
|
przed przeszczepem i po przeszczepie 0, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-04-17 stroke
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .