Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu podskórnego Histrelin u pacjentów z rakiem prostaty

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza III, otwarte, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego implantu Histrelin u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego

Ta próba była otwartym, wielonarodowym, randomizowanym, równoległym badaniem z aktywną kontrolą, wieloośrodkowym badaniem dorosłych mężczyzn z udokumentowanym rakiem prostaty z przerzutami, którzy zostali uznani za kandydatów do terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba była otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z równoległą kontrolą z aktywną kontrolą u dorosłych mężczyzn z udokumentowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy zostali uznani za kandydatów do terapii hormonalnej.

W ciągu 21 dni przed wszczepieniem implantu wszyscy potencjalni kandydaci zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu przedstawienia historii medycznej, informacji demograficznych, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, skanu kości, prześwietlenia klatki piersiowej, USG wątroby, towarzyszących leków i procedury oraz ocenę lekarza, w tym poziom bólu i skalę sprawności WHO, w celu oceny kwalifikowalności do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed podjęciem jakichkolwiek procedur.

Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia, przed wszczepieniem implantu w 1. Wizyta 1]. Wszyscy odpowiednio przebadani pacjenci mieli następnie otrzymać 50 mg octanu histreliny lub 3-miesięczny implant Zoladex 10,8 mg w oparciu o randomizację 1:1 w dniu 1 [wizyta 1]. Pacjentów z implantami oceniano w 1. i 2. tygodniu [wizyty 2. i 3.] po założeniu implantu pod kątem stężeń testosteronu i PSA, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych oraz jednocześnie stosowanych leków i zabiegów. Implanty Zoladex wymieniono odpowiednio w 12, 24, 36 i 48 tygodniu [wizyty 6, 9, 12 i 15], podczas gdy implanty octanu histreliny wymieniono odpowiednio w 52. tygodniu (wizyta 16). Pacjentów obserwowano co miesiąc od tygodni 4 do 60 [wizyty od 4 do 18] w celu oceny stężeń testosteronu i PSA, zdarzeń niepożądanych, towarzyszących leków i zabiegów, progresji choroby oraz histreliny w moczu i surowicy w podgrupie z zaburzeniami czynności nerek/wątroby. U wszystkich pacjentów przeprowadzono okresowe oceny kliniczne i subiektywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Stopień zaawansowania choroby M1 lub widoczne niepowodzenie wstępnej ostatecznej terapii (np. prostatektomii, radioterapii itp.), na co wskazuje albo podwyższony poziom PSA (5 ng/ml lub więcej w ciągu ostatnich 28 dni), albo gdy poniżej 5 ng/ml, rosnące wartości PSA (podwyższenie w stosunku do poprzedniego pomiaru większe lub równe 0,1 ng/ml w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, przy czym co najmniej jeden z tych pomiarów miał miejsce w ciągu ostatnich 28 dni, co może obejmować wynik wizyty przesiewowej, jeśli to konieczne)
  • Klinicznie wskazany do terapii supresji androgenów
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Poziom testosteronu w surowicy 150 ng/dl (5,25 nmol/l) lub wyższy podczas badania przesiewowego
  • Poziom PSA 5 ng/ml lub większy w ciągu ostatnich 28 dni lub wzrost PSA (wzrost z poprzednich pomiarów większy lub równy 0,1 ng/ml w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej dwóch tygodni)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Orchiektomia obustronna
  • Przebyta w ciągu ostatniego roku terapia kortykosteroidami ablującymi androgeny lub kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Lokalizacja przerzutów do kręgów wskazująca na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego w początkowym okresie leczenia w opinii badacza
  • Przerzuty do mózgu potwierdzone wcześniej tomografią komputerową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant gosereliny Zoladex.
Implant Zoladex goserelina: kopolimer kwasu D, L-mlekowego i glikolowego. Wstrzykiwany podskórnie w górną ścianę brzucha.
Lek: Implant gosereliny Zoladex
wstrzyknięcie implantu gosereliny.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Eksperymentalny: Implant octanu histreliny
Implant hydrożelowy histreliny, 3 cm x 3,5 mm, zawierający 50 mg octanu histreliny, umieszczony chirurgicznie podskórnie w wewnętrznej części ramienia.
Lek: Implant hydrożelowy Histrelin
50 mg octanu histreliny w implancie hyrogelowym
Inne nazwy:
  • Vantas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Supresja testosteronu poprzez odsetek pacjentów, u których testosteron był na poziomie kastracji chemicznej lub poniżej (<=50 n/dl) przez 52 tygodnie leczenia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędową skuteczność oceniono na podstawie LH, PSA i PAP w surowicy, stanu sprawności WHO, oceny poziomu bólu, oceny National Prostatic Cancer Project (NPCP) pod kątem obiektywnego stanu klinicznego, statusu PSA, czasu do progresji choroby i jakości życia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Implant gosereliny Zoladex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj